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アルコール代謝に関わる漢方薬投与の影響の検討

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	飲酒状態
試験開始日（予定日）	2017-06-01
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ツムラ黄連解毒湯エキス顆粒（医療用）3.75g　1回投与30分後に日本酒180mlを投与
介入2	乳糖　3.75g　1回投与30分後に日本酒180mlを投与
主要アウトカム評価項目	飲酒後の血中アルコール濃度および重心動揺検査
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	1
選択基準	以下の基準6点を満たした者が被験者登録可能となる。 1. 20歳以上60歳未満の健常成人男性 2. 飲酒経験があり、日本酒２合程度を飲んでも気分不良などをきたしたことがない 3.通常の飲酒は週に1～2回程度である 4. 健康診断など、症状を有しない時の採血・採尿・胸部X線・診察で異常を指摘されたことがなく、消化器・肝臓・腎臓・呼吸器などの疾患の既往がない 5. 治療中の疾患を有しない 6. 本人から文書によるinformed consentが得られる
除外基準	以下の基準11点のうち一つでも該当する者は被験者登録を行わない。 1. 日常生活においてアルコール摂取の頻度や量を調整ができない 2. 特定の内服薬等を常用している（抗アレルギー剤や胃薬、サプリメントなど） 3. 少量のアルコール摂取（ビール500mlまたは日本酒180ml程度以下）により気分不良などを生じた経験がある 4. アルコール摂取による健康被害の既往がある 5. Day-7のスクリーニング検査において、肝機能障害（ALT・ASTが基準値以上）が認められたもの、および消毒用アルコール綿を用いたパッチテストにより発赤徴候が確認されたもの 6. アセトアルデヒド脱水素酵素の遺伝子型を調べる採血により、ALDH2型ホモ活性欠損者であることが判明したもの 7. 過去に黄連解毒湯や、その成分である黄ごん・黄連・黄柏・山梔子を含有する漢方薬剤を内服した際に、気分不良やアレルギー反応を起こしたことがある 8. 医師に乳糖不耐症と言われたことがある、あるいは乳製品や少量の牛乳（約100ml）で下痢や腹部の張りを感じたことがあり、乳製品を摂らないようにしている 9. アルコール依存の既往歴がある 10. 担当医師が本研究の対象として好ましくないと判断した方