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月経困難症に対する頻用漢方処方の使い分けモデルの安全性評価

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	月経困難症
試験開始日（予定日）	2017-12-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	投与期間：2ヶ月 投与量：2.5g/回，7.5g/日
主要アウトカム評価項目	漢方製剤内服後2ヶ月の患者の月経痛への効果
副次アウトカム評価項目	有害事象の頻度

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	・　　慶應義塾大学病院とその関連施設の産婦人科外来を受診している者 ・ 月経痛を自覚している者 ・ 医師が月経困難症と診断した者 ・ 月経周期が２５日以上３８日以下のもの ・ 試験への参加の同意が文書で取れる者
除外基準	・ 緊急を要する婦人科疾患（子宮・卵巣悪性腫瘍など）を有する者 ・ ホルモン治療を施行している者 ・ 婦人科疾患以外の悪性腫瘍などの重篤な疾患や状態の安定しない臓器障害を抱えている患者 ・ 過去2ヶ月以内に漢方製剤の内服歴がある者 ・ 漢方薬にアレルギーがある者 ・ 著しい消化器症状のある者 ・ 研究開始時から過去3ヶ月以内に治験に参加していた者 ・ その他、主治医が不適切と判断した者