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腹膜転移を有する膵がんに対するS-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内投与併用療法の無作為化比較第III相多施設共同臨床試験

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	腹膜転移膵癌
試験開始日（予定日）	2020-02-07
目標症例数	180
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	21日を1コースとする S-1 80mg/m2/d 2週投与1週休薬 パクリタキセル週一回2週投与、1週休薬 経静脈投与 50mg/m2 腹腔内投与　20mg/m2
介入2	28日を1コースとして、Nab-PTXを125mg/m2、GEMを1000mg/m2をそれぞれday1,8,15に3週間連続投与し、4週目は休薬する。
主要アウトカム評価項目	全生存期間
副次アウトカム評価項目	奏功率 (RR) 、腹水・腹腔洗浄細胞診陰転化率 症状緩和効果（腹水消失率、腸閉塞出現率を含む））、切除率、治療薬用量強度、無増悪生存期(PFS) 腫瘍マーカー減少率、安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１）組織ならびに細胞学的に浸潤性膵管がんと診断される、もしくは審査腹腔鏡検査や開腹手術にて腹膜転移（腹膜播種や腹水細胞診もしくは腹腔洗浄細胞診陽性）が診断される ２）前化学療法を受けていない。もしくは前化学療法の期間が2ヶ月未満であり、治療開始後に明らかな腫瘍の進行や重篤な有害事象を認めていない ３）PS(ECOG分類)が0～1の患者 ４）主要臓器（骨髄・肝・腎・肺等）の機能が保持されている患者（登録前14日以内） ５） 経口摂取が可能な患者 ６） 本試験の研究対象者となることを本人より文書にて同意が得られている研究患者 ７） 20歳以上80歳未満の成年者で本試験の同意を得るのに十分な判断力がある
除外基準	1) 卵巣以外の遠隔（所属リンパ節以外のリンパ節,肝,肺,胸膜,脳,髄膜,骨など）転移患者 2) 原発巣が切除可能（NCCNガイドラインに基づくresectable/borderline resectabl status）である、腹水や腹腔洗浄細胞診陽性患者 3) S-1、ゲムシタビン、nab-PTX（アブラキサン）またはパクリタキセルの投与禁忌患者 （添付文書参照） 4) 試験登録時に明らかな感染、炎症を有する患者（38.0℃以上の発熱を認める患者など） 5) 重篤な（入院加療を必要とする）心疾患または、その既往歴を有する患者 6) 重篤な（入院加療を必要とする）合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など）を有する患者 7) 多量の（症状緩和のためのドレナージを必要とする）腹水貯留患者 8) 繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める患者 9) 下痢（1日4回以上または水様便）のある患者 10) 抗精神病薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する患者で説明の内容が理解できない患者 11) 登録時に同時活動性の重複がんを有する患者 12) 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある女性 13) その他、試験責任（分担）医師が本試験の対象として不適切と判断した患者 14) フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンを使用している患者 15) S-1またはパクリタキセルにアレルギーのある患者 16) 以下のいずれかに該当する消化管への直接浸潤所見を認める患者 a)上部消化管内視鏡検査にて胃や十二指腸への粘膜浸潤所見 b)CT等の画像所見にて内腔に突出する消化管浸潤所見 17) 有効なインフォームド・コンセントを与えることが困難であると考えられる患者