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胸部CTにて肺過誤腫または肺良性腫瘍を疑う結節影におけるChemical shift MRIの有用性の検討

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	肺過誤腫
試験開始日（予定日）	2017-04-01
目標症例数	290
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	胸部CTにて肺過誤腫または肺良性腫瘍が疑われた症例にChemical shift MRIを施行し、腫瘍摘出術後の病理所見と対比する。
主要アウトカム評価項目	Chemical shift MRIによる肺過誤腫診断の感度、特異度
副次アウトカム評価項目	仮想的な有病率の範囲における陽性反応的中度、各術式（核出術、部分切除、区域切除、葉切除、その他）の割合、signal intensity indexのカットオフ値の探索

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1）本研究の被験者となることを本人（未成年者の場合は代諾者も含む）より文書にて同意が得られている症例。 2）肺癌未確診かつ胸部CTにて肺過誤腫または肺良性腫瘍が疑われた症例。なお、気管支過誤腫などで気管支インターベンションの対象となる症例も含める。 3）CTで短径が10mm以上の結節影を有する症例。 4）症例登録後3ヶ月以内にChemical shift MRIの施行に同意した症例。 5）Chemical shift MRI施行後6ヶ月以内に腫瘍摘出術に同意した症例。 6）同意取得日の年齢が18歳以上である症例。 7）PSが0または1の症例。
除外基準	1）対象となる結節影が、画像診断及び経過から明らかに原発性肺癌または転移性肺腫瘍が疑われる症例。 2）①腎細胞癌、②肝細胞癌、③脂肪肉腫を原発とする転移性肺腫瘍で、原発疾患発症後5年を経過していない症例（腫瘍内に脂肪成分が含まれるので除外）。 3）研究責任者又は研究分担者が対象として不適当と判断した症例。 4）MRI検査を受けることができない症例（医学的、心理的条件）。 5）当該研究への参加を拒否した症例。