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統合失調症における音楽リズム知覚生成の神経基盤：マルチモーダルMRIを用いた横断研究

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	統合失調症
試験開始日（予定日）	2017-04-02
目標症例数	75
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	Magnetic resonance imaging（MRI）：プロトン核磁気共鳴スペクトロスコピー(1H-MRS)による脳内グルタミン酸濃度 安静時 functional MRI (resting-state fMRI) による安静時脳内機能的結合性 diffusion tensor imaging(DTI)による脳内構造的結合性 認知機能：Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status（RBANS） Japanese Adult Reading Test（JART） LNS: Letter Number Sequencing；実行機能検査（EXIT） Empathy Quotient(EQ)and the Systemizing Quotient(SQ) 副作用：Simpson Angus評価尺度 Barnesアカシジア尺度 異常不随意運動評価尺度 脳波: Electroencephalogram（EEG）
主要アウトカム評価項目	Harvard Beat Assessment Test（HBAT）のMusic Tapping Test (MTT)で測定される同期指標、HBATのBeat Saliency Test・Beat Interval Test・Beat Finding and Interval Testで測定される感覚弁別域値と運動弁別閾値。
副次アウトカム評価項目	音楽トレーニング経験の有無、トレーイング楽器の種類、音楽トレーニングの開始年齢、経験年数、練習時間、音楽演奏による受賞歴、音楽聴取頻度、1H-MRSにより測定される脳内グルタミン酸濃度、resting-state fMRIに測定される機能的脳内結合性、DTIにより測定される構造的脳内結合性、PANSS総得点、CGI得点、GAF得点、RBANS総得点、EXIT総得点、JART総得点、LNS得点、脳波所見。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	① 統合失調症患者 (1) 同意取得時の年齢が20歳以上の者 (2) 文書同意が取得可能と主治医が判断した者、あるいは本人からの同意取得が困難と主治医が判断した場合は代諾者からの同意取得が可能な者 (3) 駒木野病院外来に通院または病棟に入院 (4) 米国精神医学会診断基準（DSM-5）にて統合失調症、統合失調感情障害の診断を有する (5) 治療抵抗例（クロルプロマジン換算400mg/日以上の2種類以上の抗精神病薬にて6週間以上治療され、臨床全般印象評価尺度（CGI）が4点（中等症）以上、かつ、陽性・陰性症状評価尺度（PANSS）陽性症状2項目が4点（中等症）以上）、または、寛解例（PANSS陽性症状の全項目が3点（軽症）以下、かつ、CGIが3点（軽症）以下、かつ　研究前3ヶ月間に症状の再燃を認めない） ② 健常者 (1) 同意取得時の年齢が20歳以上の者 (2) 精神疾患簡易構造化面接法にて精神疾患の既往無し
除外基準	(1) 過去6ヶ月間の物質関連障害 (2) 金属インプラントやペースメーカー、閉所恐怖などのMRS施行に対する禁忌 (3) 重篤または不安定な身体疾患 (4) グルタミン酸系に影響のある薬剤の服用