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日本人心不全患者における塩分制限食の治療効果に関する前向き研究

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	心不全
試験開始日（予定日）	2017-04-01
目標症例数	200
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	対照群は入院後から通常塩分制限6g食を8日間提供する
介入2	介入群は入院後から強化塩分制限3g食を8日間提供する
主要アウトカム評価項目	入院時と入院7日目での心不全の包括的指標（clinical congestion score: CCS）を評価する
副次アウトカム評価項目	BNP、NT-proBNP、ANP、体重、服薬状況、血清Na値、尿中Na値、体液組成検査、胸部レントゲン心胸比、QOL

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	以下の基準をすべて満たす患者を本研究の対象とする ①東京女子医科大学病院循環器内科に入院中の患者 ②同意取得時点で20歳以上の男女 ③フラミンガムの診断基準に基づき心不全と診断されたもの ④AHA stage分類C以上の患者 ⑤本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由な意思による文書同意が得られた患者
除外基準	①急性心不全、慢性心不全の急性増悪で入院し、絶食や静注薬（利尿剤、強心剤など）、機械的サポート(IABPや人工呼吸器)が必要となる患者。 ②急性冠症候群で入院した者 ③病的に経口摂取が困難（嚥下障害、胃管管理など）な患者 ④透析療法を受けている患者 ⑤入院後24時間以内に測定した血清ナトリウム値が130mEq/L以下の者 ⑥入院後24時間以内に測定した血液検査でHb 10.0mg/dl以下の者 ⑦悪性腫瘍と診断され化学療法加療中の患者 ⑧感染の治療を要する者 ⑨その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者