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下部直腸術後経肛門ドレーン抜去基準の検討 [Trans Anal Drainage tube Trial (TAD trial)]

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	直腸疾患
試験開始日（予定日）	2019-03-14
目標症例数	224
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	経肛門ドレーン挿入後3日間で抜去
介入2	経肛門ドレーン挿入後5日間で抜去
主要アウトカム評価項目	縫合不全の発生率
副次アウトカム評価項目	年齢、性別、BMI、並存疾患、術前ステロイド投与の有無、腸閉塞の有無、手術時間、 術中出血量、術者の経験年数、腫瘍深達度、リンパ節転移の有無、遠隔転移の有無、側方リンパ節郭清の有無、肛門縁から吻合部までの距離、術後出血の有無、腹腔内膿瘍の有無、CTガイド下ドレナージ率、再開腹率、人工肛門造設率、創感染、術後合併症率、ドレーン留置期間、術後在院日数、重篤な有害事象発生率（合併症）、在院死亡率、再入院率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	直腸領域疾患で低位前方切除術、超低位前方切除術もしくは括約筋間直腸切除を受けた患者。
除外基準	1)緊急手術症例。 2)重篤な併存疾患を持つ患者。 3)重要臓器機能の低下している患者。 4)術前化学治療および化学放射線治療を行った患者。 5)全周性狭窄で術前大腸内視鏡検査が通過困難であった患者。