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過敏性腸症候群に対する桂枝加芍薬湯の有効性：多施設共同プラセボ対照二重盲検無作為化試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	過敏性腸症候群
試験開始日（予定日）	2017-02-20
目標症例数	300
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	桂枝加芍薬湯2.5g/包/回を1日3回食前あるいは食間に8週間連続で内服する。
介入2	プラセボ薬2.5g/包/回を1日3回食前あるいは食間に8週間連続で内服する。
主要アウトカム評価項目	漢方薬介入前後のIBS-QOL全般スコアの差の2群間比較
副次アウトカム評価項目	1、漢方薬介入前と4週目のIBS-QOL全般スコアの差の2群間比較 2、漢方薬介入前後のIBS-QOL下位尺度スコアの差の2群間比較 3、IBSの病型ごとの漢方薬介入前後のIBS-QOL全般スコアの差の2群間比較 4、漢方薬介入前後のIBS-SIのスコア差の2群間比較

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1，ROMEⅣによりIBSと診断された患者 2，過去5年以内かつ症状発症後に大腸内視鏡検査の施行歴があり、それにより器質的疾患が除外されている患者 3，過去にIBSと診断されている場合は、本研究開始4週以上前よりIBSに対する治療を継続中の患者 4，IBS-QOL全般スコアが70点以下、IBS-SIが175点以上(中等症以上)の患者 5，本研究の参加に関して文書で同意が得られる患者
除外基準	1, 消化管の外科的切除術の既往がある患者(虫垂切除術、良性ポリープ切除術は除く) 2, 重篤な合併疾患(肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患、代謝性疾患、悪性腫瘍など)を有する患者 3, セリアック病、炎症性腸疾患の既往および合併を有する患者 4, 生物学的製剤およびステロイド剤を使用している患者 5, 薬物効果の評価に影響を及ぼすような重篤な精神疾患を合併している患者 6, アルコールおよび薬物乱用を行っている患者 7, 漢方薬にアレルギーの既往がある患者 8, 乳糖不耐症の患者 9, 研究開始前4週以内に何らかの疾患に対して新規に薬剤投与が行われた患者 10,研究開始4週以上前から継続内服していた薬剤があり、かつ研究開始前4週以内に用法・用量の調整が行われた患者 11, 開発中の薬剤投与が行われている、または予定されている患者 12, 桂枝加芍薬湯に関する臨床研究へのエントリー歴がある患者あるいは過去に桂枝加芍薬湯の内服歴がある患者 13, 現在、他の臨床研究にエントリーされている患者あるいは12週以内に他の臨床研究にエントリーされていた患者 14, 妊娠中または妊娠の可能性がある患者、または治療期間中に妊娠を希望する患者 15, 授乳中の患者 16, その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者