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前立腺癌に対するハイドロゲルスペーサー併用定位放射線治療の第II相臨床試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	前立腺癌
試験開始日（予定日）	2017-02-20
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ハイドロゲルスペーサーの挿入
主要アウトカム評価項目	すべての消化管急性期有害事象
副次アウトカム評価項目	線量体積分布 スペーサー挿入に伴う合併症 スペーサー挿入の成功率 放射線治療最終日のスペーサー位置 泌尿生殖器急性期有害事象 消化管と泌尿生殖器の晩期有害事象 その他放射線治療による有害事象 QOL：Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)およびFunctional Assessment of Cancer Therapy Prostate (FACT P) 前立腺症状：The International Prostate Symptom Score (IPSS) 生化学的無再発生存

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	1
選択基準	前立腺癌患者 病理学的に腺癌の診断 登録時年齢20歳以上80歳以下 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS)のgrade 0-2 生検本数8本以上 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
除外基準	リンパ節転移や遠隔転移がある患者 前立腺癌に対する治療（手術療法、高密度焦点式超音波療法、化学療法など）の既往のある患者 放射線治療前にホルモン療法を12か月以上受けた患者 骨盤部へ放射線治療を受けた既往のある患者 重複癌を合併している患者（上皮内癌を除く同時性重複癌および2年以内に治療を受けた異時性重複癌） 重篤な心疾患を有する患者 重篤な呼吸器疾患を有する患者 重篤な肝疾患（肝胆道系酵素が正常値の20倍以上）を有する患者 透析療法を必要とする慢性腎不全を有する患者 精神病または精神症状を合併しており、研究への参加が困難と判断される患者 炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎など）を合併している患者 下部骨盤領域の手術を受けた患者 人工骨頭などの金属により、骨盤CT画像に強い金属アーチファクト認める患者 ハイドロゲルスペーサー刺入が困難な出血傾向（血小板数10万以下、PT-INR > 1.5（抗凝固薬内服患者はPT-INR > 2.5）、APTTが正常値の2倍以上）のある患者 直腸への超音波プローベ挿入困難な患者（肛門狭窄など） 局所麻酔薬に対してアレルギーのある患者 その他、研究責任（分担）医師が研究への参加について不適当と判断した患者