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研究食品の摂取による糖化ストレス指標および美容系指標の評価

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	中高年女性
試験開始日（予定日）	2017-02-07
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	1日1回、高用量の混合植物抽出物を含むカプセルを12週間摂取する。
介入2	1日1回、低用量の混合植物抽出物を含むカプセルを12週間摂取する。
主要アウトカム評価項目	皮膚AGEs沈着量、体内AGEs、角層CML、カルボキシメチルリジン、3-デオキシグルコソン、皮膚粘弾性、色差、VISIAによる肌画像解析
副次アウトカム評価項目	脂質代謝、糖代謝、抗加齢QOL共通問診票、身体測定、血圧

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	(1) 年齢40歳以上65歳未満の女性 (2) 皮膚AGEs沈着量の多い者
除外基準	(1) 喫煙習慣のある者 (2) 平均睡眠時間が5時間未満の者 (3) 美肌、血糖に影響を及ぼす可能性のある医薬品、健康食品を常用している者 (4) BMIが30.0以上の者 (5)重篤な疾患、または性ホルモンの分泌に影響を及ぼす疾患を有している、あるいはその既往症を有する者 (6) 本研究の評価に影響を及ぼす疾患や既往症を有する者 (7)研究期間中に花粉症等のアレルギー症状が皮膚に現れると予想される者 (8) 事前検査前1ヶ月以内に200 mL、または3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者 (9) 研究期間中、暴飲・暴食をする可能性のある者、または外食中心の食生活の者 (10) 測定部位に影響を与えるような美容医療の経験がある者 (11) 事前検査前の1年間に測定部位以外の美容医療や、ホルモン補充療法を受けた者（経口避妊薬（ピル）の服薬を含む） (12) 事前検査前の1ヵ月間に、測定部位の肌にエステやあかすり、脱毛を行った者、あるいは研究期間中にこれらの行為を行う予定がある者 (13) 日焼けの予防（日焼け止めの塗布、日傘の使用等）を全く行わない者 (14) 事前検査前の1ヵ月から研究終了までに日焼けをする予定がある者 (15) 測定部位に強い刺激を与えて身体を洗う習慣のある者 (16) アトピー性皮膚炎など皮膚慢性疾患のある者 (17) 測定部位の肌に、検査に影響する傷や炎症等の疾患（ニキビなど）がある者 (18) 生理前後に、測定部位の肌に検査に影響する肌荒れが起こると感じている者 (19) 本人または家族が抗糖化に関係する食品を開発・製造もしくは販売する企業に勤めている者 (20) 昼夜交代制勤務、及び本研究期間中に複数回夜勤を行う者 (21) 研究期間中に海外旅行を行う予定のある者 (22) 研究食品に関連してアレルギー発症のおそれがある者 (23) 事前検査の身体測定値、理学検査値及び臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者 (24) 本研究への参加同意取得前1ヶ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者 (25) 妊娠中または授乳中の者、あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者 (26) 生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適当と判断された者 (27) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者