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2型糖尿病合併左心機能低下症例における SGLT2阻害薬の有効性に関する研究

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	2型糖尿病合併心機能障害患者
試験開始日（予定日）	2017-01-25
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	ダパグリフロジン投与開始後52週での心エコーによる左室拡張機能障害：左室重量(LVMI)、左室機能障害（E/e’、e’）
副次アウトカム評価項目	ダパグリフロジン投与開始前と24週、52週後におけるNT-proBNPあるいはBNP ダパグリフロジン投与開始後52週での心エコーによる左室収縮機能障害（EF（％））

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	① 食事療法、運動療法と糖尿病治療薬（※1）では血糖降下が不十分で、新たにダパグリフロジンの投与が開始となった2型糖尿病患者（※1　SU剤、グリニド系薬剤、チアゾリジン系薬剤、ビグアナイド系薬剤、αGI、DPPⅣ阻害剤、インスリン製剤、GLP1アナログ製剤） ②左室拡張機能障害※3あるいは左室収縮機能障害※4を有する患者 　※3：心エコーにてe’＜9あるいはE/e’≧13 　　　あるいはLVMI　男性＞115g/㎡、女性＞95g/㎡ 　※4：心エコーにてEF＜50％ 　　　あるいは血漿BNP値≧100pg/mlあるいはNT-ProBNP≧400pg/ml ③ 20歳以上、75歳未満
除外基準	① １型糖尿病患者 ②　重症感染症、手術前後、重症ケトーシス、重篤な外傷のある患者 ③　中等度以上の腎機能障害を有する患者(sCr1.5mg/dl以上) ④　NYHAⅣ度の重症心不全を有する患者 ⑤　重度肝機能障害を有する患者(AST/ALT値が正常上限値の3倍以上) ⑥　中等度以上の僧帽弁膜症を有する患者 ⑦　心房細動が認められる患者 ⑧　脱水リスクの高い患者 （脱水加療歴のある患者、認知症等で適切な飲水行動に困難が予想される患者、利尿剤の頻回調節を必要とする患者） ⑨ 癌患者(完治、または再発のない患者は可能) ⑩ 栄養不良状態、飢餓状態 ⑪　妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者 ⑫ すでにSGLT-2阻害剤を使用している患者 ⑬ 主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者