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成人男女を対象とした「植物発酵エキス含有食品」の過剰摂取による安全性確認試験

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	健常な成人
試験開始日（予定日）	2017-01-18
目標症例数	10
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	研究食品を1日10粒を4週間摂取
主要アウトカム評価項目	血液学的検査 血液生化学的検査 尿一般検査 血圧/脈拍 体重/BMI 医師による問診 有害事象 摂取2、4週、後観察2週に評価する
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	年齢20歳から64歳の成人男女
除外基準	(1) 現在、関与成分を豊富に含む健康食品を摂取している者 (2) 臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者 (3) 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者 (4) 常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者 (5) 摂取開始前の臨床検査値及び測定値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者 (6) 本研究開始時に他の臨床試験に参加している者 (7) 妊娠中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者 (8) 生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適と判断された者 (9) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者