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1073R-1乳酸菌で発酵したヨーグルトの摂取による夏バテの不定愁訴と免疫マーカーに及ぼす影響についての検討試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	なし（成人健常者）
試験開始日（予定日）	2015-06-27
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	試験飲料を1日1回(100mL)摂取（12週間）
介入2	対照飲料を1日1回(100mL)摂取（12週間）
主要アウトカム評価項目	[1]NK活性（摂取開始前、摂取2週後、摂取4週後、摂取6週後、摂取8週後、摂取10週後、摂取12週後） [2]自覚アンケート（VASアンケート、フェイススケールアンケート、日本語版POMS、疲労問診票）（摂取開始前、摂取2週後、摂取4週後、摂取6週後、摂取8週後、摂取10週後、摂取12週後）
副次アウトカム評価項目	[1]リンパ球幼若化能（PHA）（摂取開始前、摂取2週後、摂取4週後、摂取6週後、摂取8週後、摂取10週後、摂取12週後） [2]グレリン(Ghrelin)（摂取開始前、摂取2週後、摂取4週後、摂取6週後、摂取8週後、摂取10週後、摂取12週後） [3]自律神経測定（心拍数(回/分)、交感神経と副交感神経のバランスを示す指標：LF（Low Frequency）/HF（High Frequency）(-)、自律神経機能全体を示す指標：TP(msec2)、TPを測定時間中の心拍数で補正した値：ccvTP(%)）（摂取開始前、摂取2週後、摂取4週後、摂取6週後、摂取8週後、摂取10週後、摂取12週後） [4]臨床検査（血液学的検査、一般生化学的検査、尿検査）（摂取開始前、摂取2週後、摂取4週後、摂取6週後、摂取8週後、摂取10週後、摂取12週後） [5]生活日誌（自覚症状調査）（試験期間中毎日） [6]医師問診（摂取開始前、摂取2週後、摂取4週後、摂取6週後、摂取8週後、摂取10週後、摂取12週後）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	1
選択基準	[1]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者 [2]30歳以上50歳未満の健康な日本人男性 [3]毎年、夏バテの症状を自覚している者（主訴として、全身のだるさ、倦怠感、疲労が抜けない） [4]日勤にて週5日勤務、40時間以上就業していている者 [5]デスクワークを主な業務としている者（内勤者） [6]非喫煙者 [7]食習慣が安定している者（生活習慣アンケートで調査） [8]BMI（kg/m2）が18.5以上、30.0未満の者
除外基準	[1]薬物治療中または通院治療中の者 [2]試験結果に影響があると考えられる重篤な既往歴を有する者 [3]免疫不全を合併している者 [4]悪性腫瘍の既往・合併を有する者 [5]スクリーニング検査前3ヶ月間に、発酵乳や乳酸菌飲料を週2回以上摂取する習慣のある者 [6]スクリーニング検査前3ヶ月間に、本試験結果に影響する可能性がある医薬品、医薬部外品、健康食品、特定保健用食品を日常において服用・摂取している者、また試験中に服用・摂取する予定のある者（抗生物質、便秘薬や整腸剤、オリゴ糖、食物繊維、乳酸菌配合の健康食品など） [7]乳製品にアレルギーがある者、もしくは乳糖不耐性の者 [8]重篤な食物アレルギーおよび薬物アレルギーのある者 [9]アルコール多飲用者（純アルコール換算で1日平均60g以上を超える飲酒者） [10]業務内容が、外回り営業や肉体労働を主とする者 [11]本試験への参加同意取得前1ヵ月以内に他の臨床試験に参加していた者、あるいは本試験の参加同意取得後に他の臨床試験に参加する予定のある者 [12]その他、試験責任医師、試験分担医師が被験者として不適当と判断した者