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骨密度改善効果検証試験: 二重盲検・並行群間比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常者
試験開始日（予定日）	2016-12-26
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	期間: 24週間 試験食品: マルトビオン酸含有粉飴 (オリゴ糖酸カルシウム) 用量: 1日2包 (8 g) 用法: 食後のタイミングで、水またはぬるま湯、飲みにくい場合はコーヒーやアップルジュース等と共に摂取する
介入2	期間: 24週間 試験食品: プラセボ 用量: 1日2包 (8 g) 用法: 食後のタイミングで、水またはぬるま湯、飲みにくい場合はコーヒーやアップルジュース等と共に摂取する
主要アウトカム評価項目	1. 骨密度測定 (DEXA法) 左大腿骨頸部: 骨面積、骨塩量、骨密度、T-スコア、YAM値、Zスコア 腰椎正面総量: 骨面積、骨塩量、骨密度、T-スコア、YAM値、Zスコア
副次アウトカム評価項目	1. 末梢血液検査 骨型酒石酸抵抗性酸性フォスファターゼ (TRACP-5b)、オステオカルシン (OC)、骨型アルカリフォスファターゼ (BAP) 2. 自覚症状 骨粗鬆症に関する身体・生活質問表

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1. 日本人女性 2. 閉経 (自然閉経) 後1年以上経過したと自覚している者 3. スクリーニング時の尿検査にて潜血の結果に問題のなかった者 4. スクリーニング兼摂取前検査時の骨密度測定の結果、大腿骨頸部または腰椎正面総量のYAM値 (若年成人平均値) が72～100%の者。骨密度は個人毎に数値の低い部位の値を採用する。組入症例数に満たない場合、より100%に近い者を選抜する。
除外基準	1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がある者 2. 以下の慢性疾患で治療中の者 不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患 3. 医薬品 (漢方薬を含む)・サプリメント を常用している者 4. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者 5. カルシウム、ビタミンD、ビタミンK、マグネシウム、イソフラボン (ダイゼイン、ゲニステイン、エクオール等も含む) などの骨代謝に影響を及ぼすサプリメント・特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品を1週間当たり1回以上食べている者 6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者 7. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者 8. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者