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局所進行頭頸部癌を対象としたS-1の初回投与時と減量投与時の薬物動態の比較検討試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	局所進行頭頸部癌
試験開始日（予定日）	2010-07-01
目標症例数	25
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	1)化学放射線療法 ・S-1 60 mg/m2/day 1日2回（朝、夕食後）分割投与 day 1-14 ・CDDP 20 mg/m2/day点滴静注day 8-11 5週おき　２サイクル 腫瘍縮小効果がある症例は ２）補助化学療法 ・S-1 60 mg/m2/day 1日2回（朝、夕食後）分割投与 day 1-14 ・CDDP 20 mg/m2/day点滴静注day 8-11 4週おき　２サイクル
主要アウトカム評価項目	初回投与時と減量投与時の５FU AUCSS0-10の変化
副次アウトカム評価項目	・有害事象 ・腫瘍消失割合 ・全生存期間 ・無増悪生存期間 ・治療成功期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	以下のすべての条件を満たすものを適格とする。 1）原発巣が組織学的に頭頸部癌と確認されている。 2）原発巣が上咽頭、鼻副鼻腔、中咽頭、下咽頭、喉頭、口腔、唾液腺のいずれかに存在する 3）登録前4週以内に行う頭頸部MRIにて根治切除不能局所進行頭頸部癌と診断される。すなわち、原発巣または頸部リンパ節転移巣が以下の①-④の少なくとも1つを満たす。 ①原発巣または頸部リンパ節転移が以下の①-④の少なくとも1つを満たしている原発巣または頸部リンパ節転移が頸動脈、頭蓋底あるいは頸椎（椎前間隙または椎前筋も含める)に浸潤している ②頸部リンパ節転移がN2またはN3である ③中咽頭癌かつT4 ④原発巣が上咽頭かつstage III/IVである。 4）原発巣と頸部リンパ節による瘻孔形成を認めない 5）明らかな遠隔臓器転移を認めない 6）20歳以上75歳以下である 7）PS(ECOG)が0または1である 8）他のがん種も含め放射線治療、化学療法、内分泌治療のいずれの既往もない 9）主要臓器機能が保たれている 10)安静時心電図で治療を必要とする異常を認めない 11)試験参加について患者本人より文書による同意が得られている
除外基準	1)活動性の細菌および真菌感染症を有する（38.5℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている）。 2)活動性の重複がんがある(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない) 3)妊娠中・妊娠の可能性がある、将来妊娠を希望する、または授乳中の女性である 4)消化管の新鮮出血がある 5)胸水、心嚢水または高度の腹水貯留がある 6)重篤な心疾患、心不全、6か月以内の心筋梗塞、6か月以内の狭心症発作のいずれかもしくは複数の既往がある 7)6か月以内に発症した脳血管障害の既往（脳梗塞、脳内出血、一過性脳虚血発作等）がある 8)インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している 9)コントロール不良な高血圧の合併がある 10)慢性膵炎の合併症がある 11)HBs抗原陽性である 12)プロトコール治療中、禁煙・禁酒が困難であると判断される 13)ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている