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糖尿病神経障害に伴う痛み体験に関する研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	有痛性糖尿病神経障害
試験開始日（予定日）	2016-11-24
目標症例数	26
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	MRI：120分（準備説明を含む） 心理検査： ・健常者；240分（準備説明および休憩を含む） ・疾患群；180分（準備説明および休憩を含む）
主要アウトカム評価項目	糖尿病神経障害における痛み体験と脳画像、認知機能、生理心理指標の関連
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	糖尿病性神経障害 ・2型糖尿病と診断された患者 ・両側足趾及び足底の“しびれ”、“疼痛”、“異常感覚”のうちいずれかの症状を訴える（上肢の症状のみの場合及び “冷感”のみの場合は含まれない）。 ・糖尿病性多発神経障害以外の末梢神経障害を否定しうる。 ・症状が少なくとも1ヶ月以上にわたって出現している。 ・患者本人から文書による同意が得られている者 健常ボランティア ・過去及び現在において、精神疾患に罹患していない健常者。 ・過去及び現在において、糖尿病及びその他重篤な身体疾患に罹患していない健常者。 ・本研究への参加について同意の能力を有し、説明文書を読め、かつ理解できる健常者。
除外基準	糖尿病性神経障害 ・登録前４週以内に糖尿病治療により大幅な血糖降下をみとめた患者。 ・試験期間中に急激な血糖降下が予測される患者。 ・入院を要するようなケトーシス、意識障害、低血糖などがあり血糖コントロールが不良と判断される患者。 ・アルコールの関与が大きいと考えられる糖尿病性神経障害性疼痛の患者 ・過去1年間に薬物乱用又は依存症の既往を有する患者 ・重篤な合併症 (心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸閉塞、コントロール不良の閉塞隅角緑内障、悪性腫瘍) を有する患者。 ・妊娠中又は妊娠の可能性がある、妊娠を希望している女性。 ・ペースメーカー、体内金属（脳クリップ、ボルト等）、刺青がある者。 ・閉所恐怖がある者。 ・過去1年間で薬物治療を要する躁病、双極性障害、うつ病、不安障害、摂食障害等の精神疾患の既往を有する患者 ・全盲の者。 ・その他、本研究の研究者等である医師が研究の対象として不適当と判断した者。 健常ボランティア ・妊娠中又は妊娠の可能性がある、妊娠を希望している女性。 ・ペースメーカー、体内金属（脳クリップ、ボルト等）、刺青がある者。 ・閉所恐怖がある者。 ・その他、本研究の研究者等である医師が研究の対象として不適当と判断した者。