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Escitalopramにて効果不十分な大うつ病性障害患者においてMirtazapineへの変薬群とEscitalopramにMirtazapineを併用した群での有効性と忍容性に関する評価者盲検無作為化比較試験

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	大うつ病性障害
試験開始日（予定日）	2016-11-19
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	Escitalopram 5-20mg/日からMirtazapine 15-45mg/日に変更
介入2	Escitalopram 5-20mg/日にMirtazapine 15-45mg/日を併用
主要アウトカム評価項目	ベースラインと比較した投与開始12 週後のEscitalopramからMirtazapineへの切り替え群とEscitalopramとMirtazapine併用群の寛解率の差
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1.本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者 2.判断力が低下している患者の場合には代諾者のインフォームドコンセントを取得し行う 3.DSM-Ⅳに基づいて、大うつ病性障害と診断された患者 4.承認用量の範囲内で2週以上Escitalopramを投与したが、ハミルトンのうつ病尺度の17項目の合計点が12点以上の患者
除外基準	1.DSM-ⅣのⅠ軸で以下の疾患に該当する患者 (SCID-1を用いて除外) 広汎性発達障害、統合失調症および他の精神性障害、双極性障害、強迫性障害 2.DSM-ⅣのⅡ軸（パーソナリティ障害および精神遅滞）に該当する患者 3.DSM-ⅣのⅠ軸の診断基準を満たす物質乱用および物質依存症の患者（ただし、ニコチン関連障害およびカフェイン関連障害は登録可） 4.Escitalopram、Mirtazapineの薬剤性アレルギーを有する患者 5.MAO阻害薬を投与中あるいは2週以内に投与を受けた患者 6.ピモジドを投与中の患者 7.QT延長のある患者（先天性QT延長症候群等） 8.過去6ヶ月以内に電気けいれん療法を受けた患者 9.重篤な肝臓、腎臓、血液、呼吸器、消化器、心血管系、代謝・電解質異常の疾患、あるいは過敏症などの合併のある患者 10.身体疾患治療中の患者 11.妊娠および妊娠している可能性のある患者 12.自殺の危険性が高いと判断された患者（例えば，HAM-Dの第11項目「自殺スコア)が3点以上の患者」 13.過去に自殺企図のある患者 14.その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者