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糖尿病黄斑浮腫患者を対象にしたRanibizumab単独療法及びRanibizumab/網膜光凝固併用療法の比較検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	糖尿病黄斑浮腫
試験開始日（予定日）	2015-08-07
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ラニビズマブ単独投与
介入2	ラニビズマブ/レーザー光凝固併用
主要アウトカム評価項目	治療開始18ヵ月後の最高矯正視力変化量
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	① 同意取得時において年齢が20歳以上の患者 ② HbA1c（NGSP値）≦10％の患者 ③ 糖尿病黄斑浮腫と診断され、中心窩網膜厚≧250μmの浮腫が中心窩に存在する ④ 視力0.1以上
除外基準	治療対象眼において以下の基準を満たす患者 1) 試験結果へ影響を及ぼし得る合併症を有する患者 2) 試験開始前3か月以内にレーザー光凝固又は汎網膜光凝固を受けた患者 3) 試験開始前3ヵ月以内に抗VEGF薬硝子体内投与を受けた患者 4) 試験開始前3ヵ月以内にステロイド薬眼内投与(テノン嚢下投与含む)を受けた患者 5) ETDRS分類　level 85以上(Very severe；即時手術適応となる)患者 6) 無硝子体眼の患者 7) 白内障手術既往歴のある患者 8) 蛍光眼底造影にて明らかなMA (Micro Aneurysm)単独病変を有する患者