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大腸憩室炎に対する大黄牡丹皮湯の有効性の検証：　単施設オープンラベルランダム化比較試験での研究計画

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	大腸憩室炎
試験開始日（予定日）	2016-12-02
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	大腸憩室炎に対して，絶食と抗菌薬での治療を行った上で，ツムラ大黄牡丹皮湯エキス顆粒7.5g内服を10日間行う
介入2	大腸憩室炎に対して，絶食と抗菌薬での治療を行い，ツムラ大黄牡丹皮湯エキス顆粒の内服を行わない
主要アウトカム評価項目	第3病日の腹痛のVisual analog scale (VAS)
副次アウトカム評価項目	第3病日以外の日の疼痛のVisual analog scale (VAS) 腹痛がVASで50mm以下になった日 排便回数 重症化（穿孔などへの手術が必要な病態への進行）の頻度 有害事象の頻度

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	腹痛の強い（VAS > 50mm）大腸憩室炎患者
除外基準	形成された膿瘍が穿孔する可能性が高いと考えられた者 受診時症状として下痢，軟便を認める者 慢性的な食欲不振，腹痛，下痢症状を認める者 著しく体力が低下していると医師が判断する者 インスリン製剤によって治療中の者 免疫不全者 妊婦および産褥期 腎障害がある者（eGFR < 20 ml/min/1.73m2） 被験薬にアレルギーのある者 本試験に以前参加したことがある者の再発 その他医師が不適切と判断した患者