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皮膚T細胞性リンパ腫患者に対するタルグレチンカプセル75mgと光線療法併用における有効性および安全性の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	皮膚Ｔ細胞性リンパ腫
試験開始日（予定日）	2016-10-24
目標症例数	25
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	開始用量としてベキサロテン３００ｍｇ／ｍ２を１日１回、２４週間経口投与する。 ＰＵＶＡまたはナローバンドＵＶＢを５回／週照射する。ＰＵＶＡ（バス）の場合、０．５Ｊ／ｃｍ２で照射を開始し、０．５Ｊ／ｃｍ２ずつ毎回増量し、最大4.0J/cm2とする。 ナローバンドＵＶＢの場合は、最少紅斑量の５０－７０％で開始するか、０．５Ｊ／ｃｍ２－０．７Ｊ／ｃｍ２で開始し、その後２０％ずつ増量を行う。最大照射量は、２．０Ｊ／ｃｍ２である。
主要アウトカム評価項目	Modified Severity-weighted Assessment Tool（mSWAT） Physician’s Global Assessment（PGA）
副次アウトカム評価項目	安全性評価項目： 有害事象、臨床検査（血液学的検査、生化学検査）、画像検査（胸部X線、腹部及び骨盤のCT検査）、細隙灯顕微鏡検査 有効性評価： 皮膚奏効率、LDH、sIL-2R、皮膚生検、奏功期間、光線療法の照射回数、照射量

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１．皮膚T細胞性リンパ腫と診断された患者 ２．ご本人からの文書同意を取得するものとし、同意日の年齢が20歳以上の患者
除外基準	１．ベキサロテンの禁忌（重度の肝障害、本剤成分に過敏症の既往歴、ビタミンA製剤を投与中、ビタミンA過敏症）に該当する患者 ２．妊婦、授乳中の女性、試験期間中に妊娠を希望する患者 ３．その他、試験責任医師又は試験分担医師が被験者として不適格と判断する患者