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食道がん患者と医師・看護師連携による術後機能回復促進プログラム（STEPプログラム）の効果に関するパイロットスタディ

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	食道がん
試験開始日（予定日）	2016-10-17
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	患者が構造化された療養日記（ログ）等を通して適切に「セルフモニタリング」を行うことで，適切な「摂食・嚥下」「栄養摂取」と「身体活動」ができるよう，患者の保健行動を維持・修正するための具体的目標設定と確認を含めた教育・カウンセリングを行う。 　介入の期間・回数等は，①術前（入院中），②術後（入院中）の看護全般，③退院後1週間（電話相談），④退院後2週程度（外来），⑤～⑦術後3・6・12ヶ月目処（外来）受診時とする。 　各回の看護相談の所要時間は15～30分程度を目処とするが，患者・家族と調整して決定する。看護相談の時間・相談内容を記録して医師と共有し，医師の診察と連動させる。
主要アウトカム評価項目	手術を受ける食道がん患者の通常ケア群とSTEP導入群の術後の回復状況（栄養状態，体格指標，身体活動状況）およびQOLを比較する（術前，退院前，退院後2週，術後3ヶ月，術後6ヶ月）
副次アウトカム評価項目	・上記のデータから，今後の大規模介入試験に向けたサンプルサイズの算出を行う。 ・本プロプラムを担う看護師の患者教育能力およびコミュニケーション技術向上のための講習会を実施し，講習会実施前後の評価を実施する。 ・上記の結果をふまえ，今後の大規模介入試験に向けた本プログラムの改善点の検討を行う。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 食道がんで，切除可能な場合のすべて 2. 根治術を受ける（開腹・開胸，腹腔鏡・胸腔鏡による術式または補助下術式も含む） 3. 再建術式は限定しない 4. 手術前後の化学療法・放射線療法の有無は問わない
除外基準	1. 永久気管孔の造設 2. 二期的手術 3. 主治医が研究参加に不適切と判断した場合