患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

糖尿病患者における簡易インスリン負荷試験を用いたインスリン抵抗性評価法の検討

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	糖尿病
試験開始日（予定日）	2016-11-01
目標症例数	35
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	＜研究１＞ 0.1単位／kg体重のインスリンを静脈注射して血糖値の低下を評価する短時間インスリン負荷試験と0.1単位／kg体重のインスリンを皮下注射して血糖値の低下を評価する簡易インスリン負荷試験を二日連続でクロスオーバーで行う。
介入2	＜研究２＞同様の簡易負荷試験を二日連続で行う。 各負荷試験は午前中で終了する。
主要アウトカム評価項目	簡易インスリン負荷試験の評価は15分-90分までの血糖の消失率であるK index of ITT(Kitt)を、短時間インスリン負荷試験の評価は3分-15分までのKittを、Lundbaekの計算式を用いて算出し、簡易インスリン負荷試験と短時間インスリン負荷試験の結果の相関を評価する。
副次アウトカム評価項目	①糖毒性解除に要した最大インスリン必要量 ②有害事象発生頻度 ③インスリン抵抗性の指標（HOMA-IR、Kitt）と 血中アミノ酸値・体組成分析結果などの他の臨床指標との関連を解析する

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	選択基準（入院患者） ①同意取得時において年齢が20歳以上の者 ②入院翌日（休日・祝日の場合は休み明けの平日） の採血の早朝空腹時血糖が140mg/dl以上の糖尿病患者 ③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた患者 選択基準（ボランティア） ①同意取得時において年齢が30歳以上、およびBMI 18.5kg/㎡以上の者 ②過去に糖尿病や低血糖を呈する疾患を指摘されていない者 ③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
除外基準	除外基準（入院患者） ①糖尿病網膜症の状態が安定していない者 ②糖尿病腎症4期以上の者 ③未治療の虚血性心疾患を合併している者 ④てんかん患者 ⑤本試験で使用する薬剤の成分に対し、過敏症の既往のある者 ⑥妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある者 ⑦その他、研究責任者または研究分担者が研究対象者として不適当と判断した者 除外基準（ボランティア） ①過去に低血糖（血糖60mg/dl未満）を呈する疾患を指摘されている者 ②本試験で使用する薬剤の成分に対し、過敏症の既往のある者 ③妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある者 ④30歳未満、およびBMI 18.5kg/㎡未満の者 ⑤未治療の虚血性心疾患を合併している者 ⑥てんかん患者 ⑦その他、研究責任者または研究分担者が研究対象者として不適当と判断した者