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肝細胞癌根治切除後における機能性食品AHCC摂取による再発予防効果の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	肝細胞癌
試験開始日（予定日）	2016-10-21
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	機能性食品AHCC摂取
介入2	摂取サンプル：AHCC細粒※　1gを1日3回　2年間経口摂取。
主要アウトカム評価項目	肝細胞癌根治切除後の無再発生存率
副次アウトカム評価項目	全生存期間 患者生存期間 血液生化学的栄養評価（血清アルブミン値）の治療前後の変化

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 腹部ダイナミックCTまたは造影MRIにて、早期相で高吸収域、後期相で低吸収域に描出される典型的な肝細胞癌の造影所見を示し、BCLC（バルセロナ臨床肝がん）病期分類（BCLC Classification）A、Bと診断された初発肝細胞癌患者。 2) 肝細胞癌に対して局所的または全身的化学療法、放射線治療などの前治療を受けておらず、当該施設（または関連病院）で肝切除術のみの治療を受ける患者。 3) A症例中高危険群：BCLC-A の場合、AP-FactorがAFP×PIVKA-Ⅱ≧10＾5　の患者。 4) 画像上明らかな肝外病変や、肉眼的脈管侵襲（門脈本幹あるいは1次分枝、肝静脈本幹あるいは下大静脈）を伴わない患者を伴わない患者。 5) 肝機能がChild-Pugh score 7点以下に分類される患者。 6) 全身状態（ECOG performance status）が0～2である患者 7) 以下に示す主要臓器（骨髄、肝、腎）機能が十分保持されている患者 ① 白血球数：2,000 /mm3以上，かつ10,000 /mm3以下 ② 血小板数：50,000 /mm3以上 ③ ヘモグロビン：8.0 g/dL以上 ④ 血清総ビリルビン値：2.0 mg/dL以下 ⑤ プロトロンビン時間（活性値）：50%以上 ⑥ 血清クレアチニン値：1.5 mg/dL以下 ⑦ BUN：35 mg/dL以下 8) 登録日の年齢が20歳以上，85歳未満の患者 9)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られたもの。
除外基準	1) 活動性の重複癌（同時性重複癌）または無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する患者。 2) 登録前6ヶ月以内に、重度循環器疾患または呼吸器疾患など肝切除の実施が困難と判断される合併症を有する患者。 3) 腎機能低下（血清クレアチニン1.5 mg/dL以上）、他の何らかの理由のため、造影CTまたは造影MRIを施行できない患者。 4) 精神病または精神症状を合併しており，本研究の実施が困難と判断される患者。 5) 妊娠中または妊娠の可能性のある患者。 6)すでにAHCCを内服中の患者 7) その他、担当医師が登録に不適切と判断した患者。