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統合失調症における治療反応性と脳内グルタミン酸濃度の関係：マルチモーダルMRIを用いた横断研究

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	統合失調症
試験開始日（予定日）	2016-10-17
目標症例数	75
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	Magnetic Resonance Imaging (45 minutes) -T1 (5) -Proton Magnetic Resonance Spectroscopy (10) -Diffusion Tensor Imaging (15) -Resting-state functional Magnetic Resonance Imaging (15) Electroencephalography (15)
介入2	Magnetic Resonance Imaging (45 minutes) -T1 (5) -Proton Magnetic Resonance Spectroscopy (10) -Diffusion Tensor Imaging (15) -Resting-state functional Magnetic Resonance Imaging (15) Electroencephalography (15)
介入3	Magnetic Resonance Imaging (45 minutes) -T1 (5) -Proton Magnetic Resonance Spectroscopy (10) -Diffusion Tensor Imaging (15) -Resting-state functional Magnetic Resonance Imaging (15) Electroencephalography (15)
主要アウトカム評価項目	年齢・性別・抗精神病薬をマッチした治療抵抗性統合失調症患者、寛解患者（陽性症状軽症以下）、健常者における、プロトン核磁気共鳴スペクトロスコピー(1H-MRS)を用いて測定した線条体グルタミン酸濃度の差異。同3群における、核磁気共鳴イメージング（MRI）を用いて測定した機能的・構造的結合性の差異。同3群における線条体グルタミン酸濃度と臨床症状や認知機能、機能的・構造的結合性との関係。
副次アウトカム評価項目	・脳画像評価： resting-state fMRIやEEGに測定される 機能的脳内結合性、DTIにより測定される構造的脳内 結合性 ・精神症状：PANSS総得点、CGI得点 ・認知機能： RBANS総得点、EXIT総得点 ・脳波

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	下記の基準を満たすものを対象とする。下記基準を満たす統合失調症患者（治療抵抗例・寛解例）と健常人を組み入れる。治療抵抗例に合わせ、年齢（±5才以内）・性別・抗精神病薬においてマッチした寛解例（陽性症状軽症以下）と健常人を組み入れる。 ＜組み入れ基準＞ ① 治療抵抗性統合失調症患者 (1) 同意取得時の年齢が20歳以上の者 (2) 文書同意が取得可能と主治医が判断した者、あるいは本人からの同意取得が困難と主治医が判断した場合は代諾者からの同意取得が可能な者 (3) 慶應義塾大学病院精神・神経科外来に通院または病棟に入院 (4) 米国精神医学会診断基準（DSM-5）にて統合失調症、統合失調感情障害の診断を有する (5) クロルプロマジン換算400mg/日以上の2種類以上の抗精神病薬にて6週間以上治療され、臨床全般印象評価尺度（CGI）が4点（中等症）以上 (6) 陽性・陰性症状評価尺度（PANSS）陽性症状2項目が4点（中等症）以上 ② 寛解統合失調症患者 (1) 同意取得時の年齢が20歳以上の者 (2) 文書同意が取得可能と主治医が判断した者、あるいは本人からの同意取得が困難と主治医が判断した場合は代諾者からの同意取得が可能な者 (3) 慶應義塾大学病院精神・神経科外来に通院または病棟に入院 (4) 米国精神医学会診断基準（DSM-5）にて統合失調症、統合失調感情障害の診断を有する (5) PANSS陽性症状の全項目が3点（軽症）以下 (6) CGIが3点（軽症）以下　iv) 研究前3ヶ月間に症状の再燃を認めない ③健常者 (1) 同意取得時の年齢が20歳以上の者 (2) 精神疾患簡易構造化面接法にて精神疾患の既往無し
除外基準	＜除外基準＞（全ての対象） (1) 過去6ヶ月間の物質関連障害 (2) 金属インプラントやペースメーカー、閉所恐怖などのMRS施行に対する禁忌　 (3) 重篤または不安定な身体疾患　 (4) グルタミン酸系に影響のある薬剤の服用 (5) 採血で迷走神経反射の既往があるもの