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植物抽出エキス及びルテイン含有食品摂取による眼のQOLに対する効果の検討：無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常な成人
試験開始日（予定日）	2016-10-08
目標症例数	110
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ヒシエキス及びルテイン含有食品、1日1回、12週間摂取
介入2	ヒシエキス及びルテイン非含有食品、1日1回、12週間摂取
主要アウトカム評価項目	近点調節力 評価：摂取後各時点（4週、8週、12週）
副次アウトカム評価項目	屈折力、完全矯正視力、主観的評価

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1) 年齢が40歳以上55歳以下の男女 (2) 眼の疲れ（眼精疲労）の自覚のある者 (3) 事前検査での近点調節力が高い者
除外基準	(1) 弱視、斜視のある者 (2) 対象眼（優位眼）について、老眼研究会の診断基準で医学的老視と診断される者（片眼完全矯正下で調節幅が2.5D未満） (3) 対象眼について、重度な屈折異常があり、適切な矯正を行っていない者 (4) 対象眼について、屈折矯正手術、白内障手術の既往がある者 (5) 重篤な眼科疾患を発症している、あるいは既往症がある者 (6) 眼科検査や眼の評価に影響を及ぼす疾患（花粉症等）を有している者 (7) 本研究食品に含まれるヒシエキス、ルテインやビタミンEを多く含む食品あるいは強化した健康食品を過去3ヶ月以内に常用摂取している者 (8) ピント調節機能改善（眼精疲労を含む）が期待される医薬品・サプリメントを、過去3ヶ月以内に常用摂取している者。または試験実施期間中に摂取を開始する予定の者 (9) 肩・首筋のこり改善が期待される医薬品・サプリメントを過去3ヶ月以内に常用摂取している、または試験実施期間中に常用摂取を開始する予定の者 (10) VDT作業負荷試験を完遂できる見込みのない者 (11) 研究食品によりアレルギーを引き起こす恐れのある者 (12) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患など重度の疾患を有している、あるいは既往症がある者 (13) アルコール又は薬物依存のある（常用している薬物がある）者 (14) 他の臨床試験に参加している、またはスクリーニング開始前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加し、試験薬または食品の投与を受けた者 (15) 妊娠中、授乳中及び研究期間中に妊娠または授乳を予定している者 (16) 事前検査の臨床検査値、理学検査値から、被験者として不適当と判断した者 (17) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適と判断される者 (18) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者