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EGFR阻害薬による顔面のざ瘡様皮膚炎に対するステロイド外用薬治療に関するランダム化比較第III相試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	肺癌 大腸癌
試験開始日（予定日）	2016-10-04
目標症例数	120
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	・EGFR阻害薬投与時から、ミノサイクリン塩酸塩100mg/日（施設により200mg/日 ）の内服及びヘパリノイド保湿薬の1日2回塗布を開始し、ざ瘡様皮膚炎が生じた後は、weak 0.5%プレドニゾロンクリームでの治療を継続（1日2回朝、夜）する。皮膚炎悪化時にはステロイドのランクアップを行う。
介入2	・EGFR阻害薬投与時から、ミノサイクリン塩酸塩100mg/日（施設により200mg/日 ）の内服及びヘパリノイド保湿薬の1日2回塗布を開始する。ざ瘡様皮膚炎が生じた後は、very strongステロイド外用薬の塗布を行い、2週間毎にstrong、medium、mildと10週までランクダウンを行う。
主要アウトカム評価項目	投与開始から10週後までのGrade 2（moderate）以上の顔面？瘡様皮膚炎の観察回数（中央判定）
副次アウトカム評価項目	・Grade 2（moderate）以上の顔面？瘡様皮膚炎の発現割合（中央判定） ・ Grade 3（severe）の顔面？瘡様皮膚炎の発現割合（中央判定） ・顔面？瘡様皮膚炎によるEGFR阻害薬治療変更割合 ・プロトコール治療完了時のEGFR阻害薬治療継続割合 ・プロトコール治療完了時の顔面？瘡様皮膚炎発現割合（Grade 1（mild）以上） ・ステロイド外用薬による顔面の有害事象発現割合 ・QOLスコア非悪化割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)以下の①②のいずれかに該当する ①EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌と診断されており、エルロチニブ（タルセバR）またはアファチニブ（ジオトリフR）の投与が予定されている ②ＫRAS及びNRAS遺伝子野生型の大腸癌と診断されており、セツキシマブ（アービタックスR）またはパニツムマブ（ベクティビックスR）の投与が予定されている 2)手術標本もしくは生検の病理組織学的診断により以下の①②のいずれかを満たす ①肺癌取扱い規約第7版における非小細胞肺癌（扁平上皮癌、腺癌、大細胞癌（大細胞神経内分泌癌を除く）、腺扁平上皮癌、分類不能癌のいずれか）と診断されている ②大腸癌取扱い規約第8版における腺癌（粘液癌、印環細胞癌を含む）と診断されている 3)治癒切除不能または治癒切除後の再発と判断されている 4)登録時の年齢が20歳以上79歳以下である 5)登録時のECOG PSが0～1 6)顔面に細菌・真菌・スピロヘータ・ウィルス皮膚感染症を認めない 7)EGFR阻害薬による治療歴がない（細胞傷害性抗がん薬の治療歴の有無は問わない） 8)食道通過障害がない 9)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
除外基準	1)アトピー性皮膚炎などの皮膚疾患により、顔面皮膚にステロイド外用薬の治療を受けている 2)顔面皮膚に皮膚転移病変を有する 3)顔面に、熱傷・凍傷・外傷・瘢痕を有する、または皮膚症状の評価が困難になると判断される皮膚病変を有する 4)以下のいずれかの薬剤の内服治療を受けておりEGFR阻害薬開始後も継続が必要である ？ワルファリンカリウム、スルホニル尿素系血糖降下薬、ジゴキシン、経口避妊薬、ビタミンA製剤、レチノイド製剤、ステロイド剤 5)　ミノサイクリン塩酸塩によるアレルギーないし重篤な有害事象の既往がある