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統合失調症の発症機序と食事療法に関する研究 ーグルテン感受性とグルテンフリー食による治療可能性ー

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	統合失調症
試験開始日（予定日）	2016-10-04
目標症例数	280
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	グルテン感受性のある統合失調症患者に2週間グルテンフリー食を投与して、症状の改善を観察する。精神症状の評価尺度（PANSS）20%もしくはCGI-I3以上と判定された場合は最大8週間までグルテンフリー食を継続する。
主要アウトカム評価項目	グルテン感受性の評価は、抗組織トランスグルタミナーゼ IgA 抗体、the deamidated gliadin peptide IgA抗体、抗グリアジンIgA, IgG抗体の抗体価で判断する。 グルテンフリー食の治療効果については、投与前と投与2週間後のPANSSを比較して行う。改善があればグルテンフリー食を継続して4週目、8週目にPANSSを評価する
副次アウトカム評価項目	グルテン感受性群と非感受性群の比較は、精神症状の評価はPANSS（陽性・陰性症状評価尺度）、、重症度はCGI-S、社会機能はGAF, SOFAS(PSP)、QOL-26で評価して行う グルテンフリー食の治療効果については、投与前と投与2週間後にCGI-Iを用いて評価する

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	DSM-5（アメリカ精神医学会 精神障害の診断と統計マニュアル第5版）のによる統合失調症の診断基準をみたすもの 主治医より本研究の趣旨を理解することができ、参加可能と診断されたもの 文書にて自由意志による同意が得られたもの
除外基準	著しい興奮、粗暴行為、自傷行為がみられる患者 自殺企図が認められる患者 主治医が同意能力に問題があると認めたもの 薬物依存、乱用をみとめるもの