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収縮性心不全患者における最適なβ遮断薬の評価

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	収縮心不全
試験開始日（予定日）	2016-06-01
目標症例数	400
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ビソプロロール群 ビソプロロール錠(0.625mg)を1日1回連日経口投与する。 担当医師の判断により忍容性に問題がなければ、1.25mgへと増量して投与する。 以下同様の手順により2.5mg、3.75mg、5mgへと増量する。
介入2	カルベジロール群 カルベジロール錠(1.25mg)を1日2回(2.5mg/日)連日経口投与する。 担当医師の判断により忍容性に問題がなければ、5mgへと増量して投与する。 以下同様の手順により10mg、15mg、20mgへと増量する。
主要アウトカム評価項目	心血管系の原因による死亡と心不全増悪による入院
副次アウトカム評価項目	安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 原因疾患：原則として、虚血性心疾患または拡張型心筋症 2) 左室駆出率(LVEF)40%以下の心不全患者。NYHA心機能分類は問わない。 3) 基礎治療：原則として、ACE阻害薬(またはアンジオテンシン受容体拮抗薬)、または利尿薬による治療が行われている患者。 4) 登録日前8週以内にβ遮断薬（点眼薬を除く）を投与していない患者 5) 年齢：文書同意取得時の年齢が20歳以上85歳未満の患者 6) 入院あるいは外来は問わない 7) 性別は問わない 8) 本研究の文書同意が得られた患者
除外基準	１） β遮断薬の投与が禁忌と考えられる患者 ２） 緊急透析が必要になるか、もしくは慢性透析患者 ３） 登録日前8週以内に急性冠症候群を発症した患者 ４） 機械的血行動態補助が必要な患者 *（ただし、ペースメーカー留置や植え込み除細動器(ICD)は除く） ５） 心疾患以外の末期疾患があり、予後1年以内の患者 ６） 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある患者、あるいは研究中に妊娠を希望する患者 ７） その他、担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者