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骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌に対する塩化ラジウム（Ra-223）の有効性と安全性に関する前向き試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌
試験開始日（予定日）	2016-09-02
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	塩化ラジウム（55kBq/kg，day1）4週間を1コースとして施行
主要アウトカム評価項目	治療終了後6か月のPSAの変化率
副次アウトカム評価項目	有害事象発生割合、骨転移痛の改善率、骨転移無増悪生存期間、骨転移以外の内臓転移の無増悪生存期間、増悪形式、生存期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	1
選択基準	1) 骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌と診断されている。 2) 登録日の年齢が20歳以上、90歳以下である。 3) 登録前28日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。 ① 好中球≧1,500/μL ② ヘモグロビン≧ 10.0 g/dL ③ 血小板数≧100,000 / μL 4）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準	1) 骨転移以外の内臓転移を有する。 2) 活動性の重複癌を有する。 3) 炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎など）を有する。 4) 骨髄抑制作用を有する抗悪性腫瘍剤を併用している。 5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 6) 免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。