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タプコム配合点眼液とザラカム配合点眼液の有効性及び安全性の比較研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	原発開放隅角緑内障（広義）又は高眼圧症
試験開始日（予定日）	2016-07-21
目標症例数	150
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	タプコム配合点眼液を1日1回、12週間点眼する
介入2	ザラカム配合点眼液を1日1回、12週間点眼する
主要アウトカム評価項目	治療期終了時におけるベースラインからの眼圧変化量
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	研究計画書に規定した検査・観察スケジュールでの通院が可能 プロスタグランジン関連薬とベータ遮断薬との配合点眼液での治療が必要であると実施医療機関の研究責任者又は研究分担者が判断
除外基準	研究期間中に著しく視野障害が進行する恐れがある 研究期間中に進行する恐れのある網膜疾患を有する 活動性の外眼部疾患、眼・眼瞼の炎症、感染症を有する Goldmann圧平眼圧計による正確な眼圧測定を妨げる可能性のある何らかの角膜の異常又はその他の疾患を有する 角膜屈折矯正手術の既往を有する ベータ遮断薬が禁忌である（気管支喘息、コントロール不十分な心不全等） 本研究に使用する薬剤の成分に対し、過敏症がある 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性がある、研究期間中に妊娠を希望する又は研究期間中に適切な避妊が行えない女性