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2レジメン以上の化学療法治療歴がある進行再発非小細胞肺癌に対する3次以降の化学療法としてのweekly nab-paclitaxel療法の有効性と安全性に関する第II相試験

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	進行再発非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2014-12-01
目標症例数	36
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	weekly nab-Paclitaxel
主要アウトカム評価項目	病勢コントロール割合
副次アウトカム評価項目	奏効割合, 全生存期間, 無増悪生存期間, 治療成功期間, 有害事象（有害反応）発生割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	① 細胞学的（喀痰細胞診除く）又は組織学的に、非小細胞肺癌であることが確認されている。 ② プラチナ製剤の併用療法とドセタキセル単剤を含む2レジメン以上の化学療法治療歴があり、本試験治療が3次治療あるいは4次治療に該当する患者。また、以下の条件を満たす患者とする。なお、EGFR-TKIやALK阻害剤については１レジメンにカウントせず、殺細胞性抗がん剤のレジメンのみを含めることとする。ただし、EGFR遺伝子変異 wild typeへのエルロチニブは１レジメンにカンウントする。また、術後補助化学療法最終投与日より6ヶ月以内に再発した症例については、術後補助化学療法の最終投与レジメンを1レジメンとしてカウントする。 ③ 登録日時点で、前治療から以下の期間が経過している 放射線療法について：最終照射日から2週間以上 ④ 測定可能病変を有する症例。 ⑤ 同意取得日の年齢が20歳以上の症例。 ⑥ ECOG Performance status（PS）が0-2。 ⑦ 登録14日以内に主要臓器機能（骨髄、心、肝、腎など）に高度な障害がなく、以下の検査値を満たす。 ・好中球数：≧1,500 /mm3 ・ヘモグロビン値：≧8.5 g /dL ・血小板数：≧100,000 /mm3 ・AST値、ALT値：≦100IU/L ・総ビリルビン値：≦1.5 mg/dL ・血清クレアチニン値：≦1.5mg/dL ・心機能：臨床上問題となる異常所見なし ・末梢神経障害：≦Grade1 ・呼吸機能：SpO2:90%以上 ⑧ 治療開始日より3カ月以上の生存が期待できる。 ⑨ 本試験の参加について患者本人の自由意思による同意が文書にて得られている。
除外基準	① パクリタキセル治療歴がある患者。 ② パクリタキセル、アルブミンを含む製剤に対して過敏症のある患者。 ③ 治療を要する活動性の重複がんを有する症例。ただし局所治療による治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）、粘膜内癌相当の病変、または治療を要する見込みのないその他のがんは除外しない。 ④ 全身的治療を要する感染症を有する（含むHBs抗原陽性の患者）。 ⑤ 重篤な合併症（心疾患、間質性肺炎、コントロール不良な高血圧や糖尿病など） ⑥ 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性 ⑦ 精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断される症例。 ⑧ ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている症例。 ⑨ 症候性脳転移を有する症例。 ⑩ その他、医師が本臨床試験の登録には不適当と判断した症例。