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希少悪性腫瘍に対する3種混合ＷＴ1ペプチド ワクチン免疫療法(WT1 Trio)の臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	胸腺癌,胸腺腫, 軟部肉腫, 悪性神経膠腫 唾液腺癌, 頭頸部粘表皮癌, 嗅神経芽細胞腫,　 頭頸部悪性粘膜黒色腫,　 眼原発悪性黒色腫,　 聴器癌,　　 精巣癌, 陰茎癌, 副腎癌,　　 悪性中皮腫,　 小腸癌, メルケル細胞癌,　 原発性皮膚悪性リンパ腫 （上記の希少がん/希少悪性腫瘍）
試験開始日（予定日）	2017-03-31
目標症例数	90
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	CTL peptideである126ペプチドと235ペプチド、およびHTL peptideである332ペプチド(各2mg)より構成される3種混合WT1ペプチドワクチン (WT1 Trio）/Montanide ISA51　アジュバントを2週間毎に7回皮内投与する。
主要アウトカム評価項目	ワクチン開始後1,2,3か月の時点でのWT1特異的免疫応答の誘導(WT1-DTHテストおよびWT1ペプチドIgG抗体の産生）
副次アウトカム評価項目	安全性 (ワクチン施行中のSAEの発生） 抗腫瘍効果 (ワクチン開始後1,2,3か月の時点での腫瘍退縮、全生存期間、無増悪期間） 免疫応答の誘導 (末梢血のWT1-CTL頻度）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1 胸腺癌　・胸腺腫　（Stage IVAおよびIVB） 軟部肉腫　（再発、進行期）＊子宮肉腫、乳腺葉状肉腫を含む Grade III IV 悪性神経膠腫　（再発・進行期) 唾液腺癌　（再発、進行期） 頭頸部粘表皮癌（再発進行期） 嗅神経芽細胞腫　（再発・進行期） 頭頸部悪性粘膜黒色腫　（再発・進行期） 眼原発悪性黒色腫（再発、進行期）　 聴器癌　（再発、進行期）　 精巣癌（再発、進行期で化学療法抵抗性もしくは治療不耐性） 陰茎癌（再発、進行期） 副腎癌　（再発、進行期）　 悪性中皮腫（再発、進行期）　 小腸癌（再発、進行期で化学療法抵抗性もしくは治療不耐性） メルケル細胞癌（再発、進行期）　 原発性皮膚悪性リンパ腫（再発、進行期） 2 標準的治療法では有効性が期待できない、もしくは標準的治療法を拒否した患者 3 1）の腫瘍においてWT1遺伝子が発現されていることが証明されている患者。WT1遺伝子の発現については免疫染色法により解析し判定する。 4 HLA型がHLA-A-24:02またはHLA-A-02:01である患者 5 測定可能な病変を有する患者 6 原発性脳腫瘍以外においては、原則としてCTまたはMRIによる評価で中枢神経系の病変が無いもしくは十分コントロールされている、あるいは急速な進行はないと考えられる患者 7 16歳以上85歳以下の患者 8 ECOG Performance Status (PS) が0-1の患者。ただし、原発性脳腫瘍においては、腫瘍によって引き起こされる神経症状のためにPS 2に低下している患者は可とする。 9 主要臓器機能の機能が保持されている患者 10 胸水・腹水・心嚢水が無い、もしくは、十分にコントロールされている患者 11 6ヶ月以上の生存が期待されている患者 12 本試験参加について文書による同意が得られた患者
除外基準	1) コントロール不良な感染症（活動性の結核を含む）を有する患者 2) 合併症のために本臨床試験への参加がふさわしくないと考えられる患者もしくは重大な医学的事象のために安全性が損なわれる可能性のある患者。 3) 重症の精神障害を有する患者。 4) 他の臨床試験に参加している患者。 5) その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者。