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巨大胆道結石に対する内視鏡的総胆管結石切石術におけるVater乳頭切開拡張カテーテルの有用性に関する前向き比較試験

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	総胆管結石
試験開始日（予定日）	2016-09-01
目標症例数	84
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	オリンパス　ストーンマスターV
介入2	オリンパス　クレバーカット ボストンサイエンティフィック　CRE胆道拡張用バルーン
主要アウトカム評価項目	・手技時間（全手技時間、カニュレーションに要した時間、切石時間）
副次アウトカム評価項目	・完全切石率 ・手技成功率（完全切石＋胆管ステント留置） ・砕石の有無 ・患者背景 ・安全性（偶発症の発生率、重症度） ・治療終了後の肝胆道系酵素の改善の有無

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	内視鏡的胆道造で短径10mm以上の総胆管結石を認める症例
除外基準	・20歳未満の症例 ・以前に内視鏡的総胆管切石術を施行され、ESTを施行されている ・重篤な胆管炎になっており、1期的に切石術が行えない症例 ・消化管狭窄があり、内視鏡治療が困難な症例 ・治療・研究の同意がとれない症例 ・腹部手術の既往歴がある患者 ・著名な出血傾向があり、ESTが難しい患者 ・胆管径より結石径のほうが大きい症例