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乳糖不耐症患者の牛乳漸増負荷による腹部症状軽減に関する検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	乳糖不耐症
試験開始日（予定日）	2016-07-22
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	牛乳乳製品摂取で腹部症状の ある人アンケート調査で選定 し、同意を得られた研究協力者 に対し、乳糖減量牛乳と一般 牛乳の200ml摂取を単盲検比 較試験でそれぞれ1週間以上 あけて行い、腹部症状を調査 する。 上記の研究①で一般牛乳でのみ腹部症状がある人を対象に、次の乳糖耐性獲得治療の実施前に乳糖負荷試験と検便を行う。 乳糖耐性獲得治療 牛乳(乳糖)不耐症の確定診断に至った被験者には、毎日ほぼ同じ時間の空腹時に、一般牛乳を少量（30ml）摂取から開始し、症状がなければ４日ごとに30mlずつ増やし、症状があれば最大7日 まで同じ量を摂取し続ける。最大８ 週間かけて200ml以上まで飲用させ、その間日誌をつけて臨床症状の経過を確認する。 乳糖耐性獲得治療の終了時に乳糖負荷試験と検便を再び行う。
主要アウトカム評価項目	牛乳漸増負荷を一定期間持続する治療（最長８週間）で、その前後での腹部症状の変化。
副次アウトカム評価項目	①一般牛乳と乳糖減量牛乳の単盲検比較試験で、乳糖以外の原因（心因性など）で腹部症状が出現する比率 ②乳糖負荷試験の結果から、真の乳糖不耐症の比率 ③以下の項目の治療前後の変化 乳糖負荷試験、腸内細菌叢

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①東京女子医科大学病院東医療センター小児科に通院中の患者と共同研究機関からリクルートされた研究対象者 ②牛乳摂取で腹部症状がある者
除外基準	①牛乳アレルギーのある患者 ②慢性の消化器疾患、血液疾患、内分泌・代謝疾患、精神神経疾患のある患者 ③妊婦又はその可能性のある患者。 ④その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者