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難治性創傷に対する新規再生治療法開発

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	難治性末梢動脈閉塞性疾患である閉塞性動脈硬化症、バージャー病および難治性潰瘍
試験開始日（予定日）	2016-07-25
目標症例数	24
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	・患者自身の末梢血を採取し多血小板血漿を採取 ・用量は多血小板血漿1.8mlを等電点調整済みの生体吸収性ゼラチンマイクロスフェア(180mg)と混合し、これを一回量とし筋肉内投与を行う ・調整薬を１０ヶ所に分け投与する。 ・3回までの追加治療を行う
介入2	高気圧酸素治療を行う（連日～週3回、20回まで）
主要アウトカム評価項目	プロトコール治療後4週（または中止時）における創傷径改善率、肉芽増生
副次アウトカム評価項目	安静時疼痛、有害事象の有無評価による副作用、安全性評価

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	難治性潰瘍を引き起こす病態により日常生活に支障がある患者を対象とする。通常加療法の適応外もしくは3か月以上の治療抵抗性の難治性創傷であることを適応基準とする。
除外基準	骨髄炎、多剤耐性菌感染等、抗生剤での感染コントロールが不可能な状態。5年以内の悪性腫瘍治療歴、未治療増殖性網膜症の存在。今回の治療による単独加療のみでは回復不可能な断端形成術や皮膚移植術が必要な患者。