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膵体尾部切除での膵実質切断における脾静脈剥離-個別処理と脾静脈同時切断の多施設共同無作為化比較第Ⅲ相試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	術前に膵体尾部腫瘍と診断された症例（膵体尾部癌、膵管内乳頭粘液性腫瘍、膵内分泌腫瘍、膵粘液性嚢胞腫瘍、転移性膵腫瘍など）
試験開始日（予定日）	2016-08-08
目標症例数	304
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	脾静脈個別切断群
介入2	脾静脈同時切断
主要アウトカム評価項目	膵液瘻 Grade B/Cの発生割合
副次アウトカム評価項目	手術データ：手術時間、出血量、術前画像での膵切離部位の厚さ、ステープルラインからの出血の発生グレード、ステープル形成不全の発現割合、膵臓損傷の発現割合、膵臓損傷の発現グレード、膵切離断端の追加縫合施行割合、膵切離所要時間、脾静脈剥離時の脾静脈分枝の処理本数、ドレーン留置期間、術後在院日数、腹腔鏡手術における開腹移行割合 術後合併症：膵液瘻全体 (Grade A/B/C)の発生割合、膵液瘻Grade Cの発生割合、術後腹腔内出血の発現割合、術後全合併症発現割合、膵切離部位の厚さ、手術死亡割合、脾静脈血栓の発現割合（術後1ヶ月、6ヶ月）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	① 膵体尾部領域疾患に対し（開腹or腹腔鏡下）膵体尾部切除術が予定されている。 ② ECOGのPerformance Status(PS)が0-1である。 ③ 年齢が20歳以上である。 ④ 主要臓器（骨髄・肝・腎・肺等）の機能が保持されている。 A)　白血球数：2,500/mm3以上 B)　血色素量：9.0g/dL以上 C)　血小板数：100,000/mm3以上 D)　総ビリルビン：2.0 mg/dL以下 E)　クレアチニン：2.0mg/dL以下 ⑤ 研究内容を理解する十分な判断力があり、本人より文書による同意が得られている。
除外基準	脾静脈温存術式症例 ②　上腸間膜静脈／門脈浸潤症例 ③　膵外傷症例 ④ 術前に急性膵炎を伴った症例 ⑤ 術中・術直後より何らかの抗凝固療法が必要な症例 ⑥ 重篤な虚血性心疾患を有する症例 ⑦ 　肝硬変や活動性の肝炎を合併する症例 ⑧ 間質性肺炎や肺線維症などにより、酸素投与を必要とする呼吸困難を有する症例 ⑨ 慢性腎不全にて透析を実施している症例 ⑩ 左副腎や胆嚢を除く胃や大腸などの周囲臓器合併切除を要する症例 ⑪ 有害事象に影響すると考えられる活動性の重複がん ⑫ 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される ⑬ 自動縫合器の使用が不適当と判断された症例 ⑭ その他，担当医が本試験の対象として不適当と判断した患者