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二分脊椎症患者の便秘症に対するアミティーザRカプセルの効果

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	二分脊椎症
試験開始日（予定日）	2016-07-14
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	・各研究対象者は同意後、3ヶ月の期間で参加する ・アミティーザRカプセル24micro g 1錠1日2回を3ヵ月間投与開始する
主要アウトカム評価項目	アミティーザ治療前後の排便スコアの変化量（週3回以下の排便回数が本剤によって増加したかどうか）
副次アウトカム評価項目	アミティーザ治療前後の残便感等の排便状態、QOL

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①同意取得時において、6歳以上で社会生活を行っている患者 ②便秘症に対し他薬剤を3ヵ月以上服用している患者 ③自力での排便が週2回以下の患者 ③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人または代諾者の自由意思による同意が得られた者
除外基準	①器質的腸管閉塞を持つ患者 ②腫瘍ヘルニア等による腸閉塞が確認されている又は疑われる者 ③本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある者 ④妊娠又は妊娠している可能性のある者 ⑤中等度又は重度の肝機能障害のある者 ⑥重度の腎機能障害のある者 ⑦その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者 ⑧その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者