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遠隔モニタリングシステムを用いたCPAP療法の対面診療間隔の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	睡眠時無呼吸症候群
試験開始日（予定日）	2016-11-01
目標症例数	450
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	介入群1：6月間にわたり、遠隔モニタリングを併用して1月間に1回のデータ確認(1日4時間以上のCPAP使用率、1月あたりの平均AHI)を行う。対面診療は3月間に1回として、対面診療のない月は1日4時間以上のCPAP使用率が70%未満であれば電話での指導を施行する。
介入2	介入群2：6月間にわたり3月間に1回の対面診療を行う。対面診療の際にはスマートカードによって、1日4時間以上のCPAP使用率、3月間あたりの平均AHIを確認する。遠隔モニタリングによるデータ収集は行うが診療には利用しない。
介入3	対照群：6月間にわたり1月間に1回の対面診療を行う。対面診療の際にはスマートカードによって、1日4時間以上のCPAP使用率、3月間あたりの平均AHIを確認する。遠隔モニタリングによるデータ収集は行うが診療には利用しない。
主要アウトカム評価項目	6月間における、1日4時間以上CPAPを使用した日数の割合 (介入前後で5%以上低下した場合をアドヒアランス悪化と定義する)
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	夜間ポリソムノグラフィー(簡易型も含む)によって診断された睡眠時無呼吸症候群に対して、外来において月1回または2月に1回の対面診療によりCPAP療法を施行されている患者。 CPAP療法導入後3月以上を経過しており、登録に先行する3月間において、対面診療時に少なくとも1回は、スマートカードまたは遠隔モニタリングを用いて、使用時間のモニタリングを行った患者に限る。 登録までに少なくとも1回、スマートカードまたは遠隔モニタリングを用いて、CPAP使用時の無呼吸低呼吸指数(apnea hypopnea index, AHI)が、1月間あたりの平均値において20未満にコントロールされていることが確認されている患者に限る。 通常診療の一環として、CPAP療法に伴う遠隔モニタリングシステムを既に利用している、または研究開始時までに利用を開始する予定のある患者に限る。CPAP療法の機器や取り扱い業者は問わないが、遠隔モニタリングの対象データには1日あたりの使用時間、1月あたりの平均AHIを含む必要がある。遠隔モニタリングの開始時期は問わないが、研究開始時には遠隔モニタリングが使用可能になっている必要がある。
除外基準	合併疾患に対する検査や治療などのCPAP療法管理以外の目的で、CPAP療法管理と同一医師による月1回または2月に1回以上の対面診療を要する患者。 在宅酸素療法を併用している患者。 悪性腫瘍合併患者。 認知機能障害のために質問票の記入や電話での指導に支障をきたす患者。 既に研究期間中に入院が予定されている患者。