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オルニチンを含むサプリメントを摂取した場合のヒトへの影響

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常者
試験開始日（予定日）	2016-06-30
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	オルニチン含有サプリメント 2粒/日 12週間摂取
介入2	プラセボ 2粒/日 12週間摂取
主要アウトカム評価項目	GOT GPT γ-GTP
副次アウトカム評価項目	血圧 血糖値 LAP HbA1c HDL-C LDL-C 中性脂肪 尿素窒素 クレアチニン 尿酸

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	（1） 非喫煙者 （2） 一般的に健康であるとみなされる者 （3） 喘息にかかったことがない者 （4） 薬剤、食品その他の物質に対してアレルギー反応を起こしたことがない者 （5） 文書により自発的な試験参加の同意が得られる者
除外基準	（1） 本試験で検討する有効性と同様もしくは関連する効果効能を標榜あるいは強調した健康食品、医薬部外品あるいは医薬品を継続的に摂取している者 （2） 過去4週間以内に、健康食品を変更、あるいは新たに使用開始した者 （3） 夜勤および昼夜交代制勤務の者 （4） 同意取得時に、疾病の治療や予防等のために医療機関等で処置（ホルモン補充療法、薬物療法、運動療法、食事療法、その他）を受けている者、あるいは治療が必要な状態と判断される者 （5） 糖代謝、脂質代謝、肝機能、腎機能、心臓、循環器、呼吸器、内分泌系、免疫系、神経系の重篤な疾患あるいは精神疾患の既往歴を有する者 （6） アルコールおよび薬物依存の既往歴を有する者 （7） 食品に対してアレルギー発症の恐れがある者 （8） 同意取得時に妊娠、授乳中の者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者 （9） 過去4週間以内に他のヒト試験（食品、医薬品、医薬部外品、医療機器等を用いたヒトを対象とする試験）に参加している者、あるいは本試験の実施予定期間中に他のヒト試験に参加する予定がある者 （10） 試験責任者が試験参加に不適当と判断する者