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オレキシン受容体拮抗薬Suvorexantの服用が夜間強制覚醒後の身体・認知機能に及ぼす影響

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	不眠症
試験開始日（予定日）	2016-07-01
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	オレキシン受容体拮抗薬　Suvorexant 20 mg→ウォッシュアウト期間（2日以上）→GABAA受容体作動薬Brotizolam 0.25 mg→ウォッシュアウト期間（2日以上）→プラセボ薬（乳糖）
介入2	オレキシン受容体拮抗薬　Suvorexant 20 mg→ウォッシュアウト期間（2日以上）→プラセボ薬（乳糖）→ウォッシュアウト期間（2日以上）→GABAA受容体作動薬Brotizolam 0.25 mg
介入3	GABAA受容体作動薬Brotizolam 0.25 mg→ウォッシュアウト期間（2日以上）→オレキシン受容体拮抗薬　Suvorexant 20 mg→ウォッシュアウト期間（2日以上）→プラセボ薬（乳糖）
介入4	GABAA受容体作動薬Brotizolam 0.25 mg→ウォッシュアウト期間（2日以上）→プラセボ薬（乳糖）→ウォッシュアウト期間（2日以上）→オレキシン受容体拮抗薬　Suvorexant 20 mg
介入5	プラセボ薬（乳糖）→ウォッシュアウト期間（2日以上）→オレキシン受容体拮抗薬　Suvorexant 20 mg→ウォッシュアウト期間（2日以上）→GABAA受容体作動薬Brotizolam 0.25 mg
介入6	プラセボ薬（乳糖）→ウォッシュアウト期間（2日以上）→GABAA受容体作動薬Brotizolam 0.25 mg→ウォッシュアウト期間（2日以上）→オレキシン受容体拮抗薬　Suvorexant 20 mg
主要アウトカム評価項目	服薬90分後の実行機能（Stroop color-word test）
副次アウトカム評価項目	服薬90分後の身体機能（バランス能力，巧緻性，反応性，歩行能力） 睡眠ポリグラフ検査（入眠潜時，睡眠構築）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	1
選択基準	1)18-40歳の健常男性 2)標準体型（BMI＜25 kg/m2） 3)主観的な睡眠愁訴がない（PSQI＜6点） 4)睡眠時無呼吸症候群の既往歴がない 5)睡眠薬を服用していない 6)入眠潜時が10分程度 7)朝（中間）型のクロノタイプ（MEQ＞59点） 8)不活動（過去6ヵ月間における定期的な運動習慣が2回/週以下） 9)飲酒日＜3回/週 10)喫煙習慣なし
除外基準	1)CYP3Aを強く阻害する薬剤を服用中の者 2)急性狭隅角緑内障のある者 3)重症筋無力症の者