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Intensive chemotherapy 困難な切除不能進行・再発結腸・直腸癌に対するTAS-102 (ロンサーフ)とBevacizumab（ベバシズマブ）併用療法の有効性および安全性の検討

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	結腸・直腸がん
試験開始日（予定日）	2016-06-13
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	TAS-102+Bevacizumab併用療法（４週１サイクル） TAS-102: 35mg/m2/回を1日2回（朝・夕食後）5日間連続経口投与した後2日間休薬、これを2回繰り返した後、14日間休薬する。 Bevacizumab:day 1, 15に5 mg/kgを点滴静注する。
主要アウトカム評価項目	無増悪生存期間
副次アウトカム評価項目	奏効率 病勢制御率 全生存期間 有害事象発生割合とその程度

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)原発巣あるいは転移巣からの組織診で、結腸・直腸癌と診断されており（虫垂と肛門は除く）、KRAS遺伝子変異の有無が確定している症例。 2)次のa)、b)いずれか一方を満たす。 a)76歳以上（elder patient : E群） b)65歳以上、かつ下記の理由からintensive chemotherapy（オキサリプラチンやイリノテカンを含めた化学療法）を行うのが適切でないと判断される。（Intensive chemotherapy difficult : ID群） i) 腹部骨盤への放射線既往歴あり。 ii) 血清アルブミン値＜3.5g/dl iii) 医師が精神的理由などから化学療法による強い毒性を受容する事が困難と判断される症例。 3)評価可能な病変(RECIST判定規準) を有する。測定可能な標的病変の有無は問わない。 4)１次療法としての化学療法が施行されていない。（フッ化ピリミジン系薬剤による術後補助化学療法投与終了後6ヶ月以上を経過した患者は対象とする。） 5)ECOG Performance Status（PS）が0～1である症例 6)前治療終了時から登録日までに以下に示す無治療期間を有する。 a)臓器切除を伴う手術療法：4週間 b)ホルモン療法、免疫療法：4週間 c)サイトカイン、BRM製剤：4週間 d)広範囲の放射線治療：6週間 7)主要臓器(骨髄、心、肺、腎など)の機能が十分保持されている。 a)好中球数：1,500 /mm3以上 b)血小板数：100,000 /mm3以上 c)ヘモグロビン：9.0 g/dL以上 d)総ビリルビン：1.5 mg/dL以下 e)AST(GOT)・ALT(GPT)：100 IU/L以下 （肝転移症例では200IU/L以下） f)クレアチニン：1.5 mg/dL以下 g)尿蛋白 ：1+以下 h)PT-INR：1.5以下 8)試験治療開始日より8週間以上の生存が期待される症例 9)経口摂取が可能な症例 10)患者本人から文書による同意が得られた症例
除外基準	1)臨床症状を有する脳転移を有する症例 2)コントロール困難な下痢(水様便)を有する症例 3)腸管麻痺、腸閉塞などの消化管通過障害を有し、経口摂取困難な症例 4)感染症を合併している症例、または発熱を有し、感染症が疑われる症例 5)重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)を有する症例 6)重篤な合併症(コントロール困難な糖尿病、NYHA III度以上の心不全、腎不全、肝不全等) を有する症例 7)妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある症例 8)癌性髄膜炎、コントロール困難な痙撃発作(てんかん重積状態、難治性てんかん)、臨床上問題となる精神障害あるいは中枢神経障害の既往のある症例 9)併用禁忌薬投与中の症例やTAS-102およびBmabの投与禁忌である症例。 10)過去に切除不能・進行再発大腸癌に対する抗悪性腫瘍薬による治療やVEGFのシグナル伝達阻害剤もしくはVEGFを標的とした薬剤による治療を受けた症例 11)血栓塞栓症、脳梗塞（無症状のラクナ梗塞は登録可とする）、肺梗塞の既往がある症例 12)出血傾向（先天性出血素因を含む）、抗凝固薬を投与している（低用量のアスピリン（325mg/日未満）は登録可とする）。 13) 治癒していない創傷を有する（埋め込み型中心静脈リザーバー造設術は登録可とする）。 14)喀血（2.5 mL 以上の鮮血の喀出）の既往がある症例 15)内視鏡が通過しないような高度狭窄を伴う原発巣を有する症例（但し、原発巣の切除あるいは人工肛門の造設を行った症例は登録可とする）。 16)画像にて確認できる腹膜転移を有する症例。 17)その他担当医が本プロトコール治療の対象に不適当と判断した症例