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無症候性自己免疫性膵炎に対する少量ステロイド投与の膵機能面から見た有用性の検討

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	自己免疫性膵炎
試験開始日（予定日）	2016-06-06
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ステロイド治療（全56週） 導入～4週 : プレドニゾロン 10mg/日 4週～48週 : プレドニゾロン 5mg/日 48週～52週 : プレドニゾロン 2.5mg/日 52週～56週 : プレドニゾロン 1mg/日
主要アウトカム評価項目	PFD試験検査値の経時的変化
副次アウトカム評価項目	1）有効性評価項目 膵内分泌機能の経時的変化 ステロイド治療による寛解率 再燃および膵外病変出現の有無 膵機能検査値、血液・画像の経時的変化と各所見の関連 複数回組織採取した症例における経時的変化 2）安全性評価項目 有害事象の発生とその発生程度

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 大阪大学および大阪大学関連施設において、自己免疫性膵炎の臨床診断基準 20115)疑診以上と診断されたAIP症例で、症状を伴わない未治療症例であること（本臨床研究以前に診断され、無治療で経過観察された症状を伴わない症例も対象とする） 2)　年齢が20歳以上であること 3)　Performance status (ECOG)が0, 1のいずれかであること 4)　参加について、患者本人から文書で同意が得られていること
除外基準	1)　ステロイド製剤・免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている症例 2)　ステロイド系薬剤に対して重篤な過敏症の既往がある症例 3)　局所または全身性の活動性感染症を有する症例 4)　HBV感染患者（HBs抗原、HBc抗体のいずれかが陽性である患者、またはワクチン接種歴のないHBs抗体単独陽性患者） 5)　脳血管障害または虚血性心疾患で継続治療が必要とされる症例 6)　コントロール困難な糖尿病（HbA1cが8.0%以上）を有する症例 7)　コントロール困難な高血圧症を有する症例 8)　精神疾患の合併により本研究への登録または参加が困難と判断される症例 9)　視力低下を伴う白内障または緑内障を有する症例 10) 高度な腎機能障害（eGFRが30mL/min/1.73m2以下）を有する症例 11) 高度な肺機能障害（重症な慢性閉塞性肺疾患で在宅酸素療法を行われているなど）を有する症例 12) 高度が肝機能障害（Child分類Cなど）を有する症例 13) 重度な骨粗鬆症を有する症例 14) 膵切除術の既往のある症例 15) 妊娠中、授乳中または、妊娠の可能性のある女性 16) その他、担当医師が本研究を安全に実施する上で不適当と判断する症例