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高血圧を伴う左室拡張機能低下を有する心不全症例を対象としたアジルサルタンの左室拡張機能改善効果の探索的検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	高血圧を合併した左室拡張機能障害を有する心不全
試験開始日（予定日）
目標症例数	190
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	アジルサルタン群 アジルサルタン20 mgを1日1回服用する。 既にアジルサルタンを内服中の患者については同意取得時の投与量を継続する。他のARB製剤を内服中の患者については等価換算量のアジルサルタンを処方する。ARBを含む合剤を内服中の患者については等価換算量のアジルサルタンと合剤に含まれていた降圧成分の個別処方を行う。 1か月後に、忍容性、安全性を確認したうえで、高血圧ガイドラインに従い降圧効果が不十分と判断した場合には、アジルサルタン40 mg 1日1回に増量する。過度の降圧を認め、ふらつきなどの症状が出現した場合には、アジルサルタン10 mgを1日1回に減量する。 その後、各来院にて血圧管理の状況を確認し、降圧不十分と判断された場合には各患者の投与量に応じて増量を行う。アジルサルタン40 mg1日1回で投与されている患者で降圧不十分な場合には、ARB以外の降圧薬を用いた降圧療法を行う。ふらつきなどの症状を伴う過度の降圧を認めた場合には、各患者の投与量に応じてアジルサルタンの減量または投与中止を行う。試験薬投与期間は１年間とする。
介入2	カンデサルタン群 カンデサルタン8 mgを1日1回服用する。 ただし、eGFRが30未満の場合には、カンデサルタン2mg 1日1回より投与を開始する。 既にカンデサルタンを内服中の患者については同意取得時の投与量を継続する。他のARB製剤を内服中の患者については等価換算量のカンデサルタンを処方する。ARBを含む合剤を内服中の患者については等価換算量のカンデサルタンと合剤に含まれていた降圧成分の個別処方を行う。 1か月後に、忍容性、安全性を確認したうえで、高血圧ガイドラインに従い用量調節が可能である。 降圧不十分と判断された場合には、各患者の投与量に応じて増量を行う。カンデサルタン12 mg1日1回で投与されている患者で降圧不十分な場合には、ARB以外の降圧薬を用いた降圧療法を行う。ふらつきなどの症状を伴う過度の降圧を認めた場合には、各患者の投与量に応じてカンデサルタンの減量または投与中止を行う。試験薬投与期間は１年間とする。
主要アウトカム評価項目	心臓超音波検査によって評価された僧帽弁血流波形における拡張早期波高（E）を拡張早期僧帽弁輪速度（e'）によって除した値（E/e'）の変化量（試験終了時におけるベースライン時からの変化量）
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準
除外基準