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長時間手術の術後患者合併症を最小にする最適輸液管理方法を検討する：無作為対照試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	消化器外科疾患
試験開始日（予定日）	2016-07-01
目標症例数	260
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	制限的輸液管理/ １）麻酔導入時の血圧低下に対して、フェニレフリンを投与し管理する。 ２） 術中維持輸液投与量は3ml/kg/hとする。 ３） 動脈圧心拍出量センサー（フロートラック）の1回拍出量変化（SVV）≧ 15に なった場合は、ボルベン（VOL：6%HES130/0.4/9）を急速に投与（5ml/kg）し、13≧SVVで投与中止する。SVV≧ 13の場合は、再度、VOLを急速投与（5ml/kg）する。 ４）尿量≦ 0.5ml/㎏/hの場合、VOLをボーラス投与（5ml/kg）する。 ５）出血時、Hb≦ 7以下であれば、濃厚赤血球（RCC）で輸血を開始し、Hb＞7であれば、VOLを出血量と等量投与する。 ６）血圧が低下し、上記輸液管理でベースライン値を回復しない場合には血管収縮薬の投与を検討し、35≧SVIの場合は、DOB投与を検討する。
介入2	非制限的輸液管理/ １） 麻酔導入時の低血圧に対しては、晶質液を投与する。担当麻酔科医師が昇圧剤が必要であると判断した場合は、適切な昇圧剤を投与する。 ２） 維持輸液は6ml/㎏/hで投与する。 ３）晶質液投与後に血行動態が安定した時点でベースラインバイタルサインを測定し、血圧、HRともにベースライン値±20%を維持するように、晶質液投与量と血管収縮薬にて管理する。 ４） 尿量≦ 1ml/kg/h以下の場合には、VOL（5ml/kg）を急速投与する。 ５） 上記以外の麻酔管理に関しては担当麻酔科医の判断とする。
介入3	肺保護管理/ １）従圧式換気でPEEP（呼気終末陽圧）を5～10cmH2Oに設定し、一回換気 量は5～7ml/kgとする。 ２）PaO2/FIO2（P/F比：動脈圧酸素分圧 / 吸入期酸素分圧）が400を下回った場合もしくは予想されるP/F比の８０％以下になった場合は肺加圧を1回/hまで行う。肺加圧方法は、I：E（吸気時間：呼気時間）を0.8秒：0.5秒の３呼吸法を用いる。（high peep:45/low peep:10） ３）抜管は、加圧抜管とし、必要がない場合には、気管内吸引は行わない。
介入4	非肺保護的人工呼吸管理/ １） PEEPを5cmH2O、一回換気量は8～10ml/kgとする。 ２） 肺加圧は行わない。 ３） 抜管時には気管内を吸引してから加圧抜管する。
主要アウトカム評価項目	術後入院日数
副次アウトカム評価項目	術後退院までもしくは28日のどちらか早い日までの術後合併症

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①当院で予定手術時間3時間以上の待機的開腹手術を受け、術中動脈圧カテーテルを使用する予定の患者 ②試験担当医師の説明を理解でき、自ら署名できる成人患者 ③手術時に体重≧35Kgの患者
除外基準	① ASA-PSがⅢ以上である患者 ② 薬剤療法で制御できない心原性の不整脈が併存疾患としてある患者 ③ 妊娠中の患者 ④ 手術部位以外に切除不能の悪性腫瘍を有する患者 ⑤ その他主治医や担当麻酔科医師が本研究に参加すべきでないと判断する患者