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過敏性腸症候群に対する桂枝加芍薬湯の有効性

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	過敏性腸症候群
試験開始日（予定日）	2016-05-11
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	医療用ツムラ桂枝加芍薬湯エキス顆粒 7.5g/日分3　2ヶ月間投与
主要アウトカム評価項目	2ヶ月間の薬剤介入前後のIBS-QOLスコア
副次アウトカム評価項目	①2ヶ月間の薬剤介入後のIBS-QOLスコア改善率 ②2ヶ月間の薬剤介入後の病型ごとのIBS-QOLスコア改善率 ③2ヶ月間の薬剤介入後のIBS-SIスコア改善率 ④2ヶ月間の薬剤介入前後のIBS-SIスコア ⑤1ヶ月間の薬剤介入後のIBS-QOLスコア改善率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１、ROMEⅢにより定められたIBS診断基準を満たす患者 ２、過去にIBSと診断され、研究開始4週以上前よりIBSに対する治療を継続中の患者 ３、研究の参加に関して文書で同意が得られる患者
除外基準	１、消化管の外科的切除術の既往がある患者 ２、重篤な合併症を有する患者 ３、漢方薬にアレルギーを有する患者 ４、乳糖不耐症の患者 ５、研究開始前4週間以内に何らかの疾患に対して新規に薬剤投与が開始された患者 ６、研究開始4週間以上前から継続内服していた薬剤があり、かつ研究開始前4週以内に用法・用量の調整が行われた患者 ７、開発中の薬剤投与が行われている、または予定されている患者 ８、妊娠中、妊娠の可能性がある、または治療期間中に妊娠を希望する患者 ９、その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者