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子宮内膜症治療薬ジエノゲストおよび低用量エストロゲン・プロゲスチン配合薬がプロテインS比活性および凝固系に及ぼす影響

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	子宮内膜症
試験開始日（予定日）	2016-06-01
目標症例数	200
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	治療前、治療期間中に血液検査を４回実施する。
主要アウトカム評価項目	プロテインS比活性（総活性量，総抗原量およびそれらの比）の推移
副次アウトカム評価項目	ジエノゲストおよび低用量エストロゲン・プロゲスチン配合薬が凝固系パラメータ（プロテインS比活性を除く）に与える影響，静脈血栓塞栓症の発現率，有害事象（臨床的に問題となる臨床検査値の異常変動を含む）の発現割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1.子宮内膜症に対してジエノゲストまたは低用量エストロゲン・プロゲスチン配合薬を開始予定の患者 2.年齢：20歳以上，50歳未満の患者 3.月経周期を有する患者 4.本試験の参加について文書にて同意が得られている患者
除外基準	1.妊婦または妊娠している可能性のある患者 2.分娩後4週間以内または授乳中の患者 3.診断のつかない異常性器出血を認める患者 4.悪性腫瘍を合併している，または合併が疑われる患者 5.重篤な肝障害または肝腫瘍を有する患者 6.術後4週間以内の患者（30分未満の手術を除く） 7.24週間の継続投与ができない患者 8.過去3ヶ月以内に性ステロイドを含むステロイドホルモンおよびGnRHアゴニストの治療歴を有する患者 9.抗凝固療法中，抗血小板薬投与中の患者 10.使用薬剤（ジエノゲストまたは低用量エストロゲン・プロゲスチン配合薬）の成分に対し過敏性素因を有する患者 11.低用量エストロゲン・プロゲスチン配合薬群では以下の禁忌（ルナベル配合錠LD／ルナベル配合錠ULDでは1）－11，ヤーズ配合錠では1）~12）に該当する患者）に該当する患者 1)血栓性静脈炎，肺塞栓症，脳血管障害，冠動脈疾患又はその既往歴のある患者 2)35歳以上で1日15本以上の喫煙者 3)前兆（閃輝暗点，星型閃光等）を伴う片頭痛の患者 4)肺高血圧症又は心房細動を合併する心臓弁膜症の患者，亜急性細菌性心内膜炎の既往歴のある心臓弁膜症の患者 5)血管病変を伴う糖尿病患者 6)血栓性素因のある患者 7)抗リン脂質抗体症候群の患者 8)脂質代謝異常のある患者 9)高血圧のある患者（軽度の高血圧の患者を除く） 10)耳硬化症の患者 11)妊娠中に黄疸，持続性そう痒症又は妊娠ヘルペスの既往歴のある患者 12)重篤な腎障害又は急性腎不全のある患者 12.その他，担当医師が不適当と判断した患者