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乳酸菌含有食品摂取による便秘傾向者の便通改善有効性確認試験 ―プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法―

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	便秘傾向のある成人
試験開始日（予定日）	2016-05-15
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	乳酸菌含有食品 期間：2週間
介入2	プラセボ（乳酸菌非含有） 期間：2週間
主要アウトカム評価項目	排便日数、排便回数、排便量
副次アウトカム評価項目	便の形状、便の色、便の臭い、排便後の感覚、便中有機酸、便中アンモニア含量、便中pH、便中水分含量、腸内フローラ測定

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	（１）20歳以上65歳未満の男女 （２）1週間の被験者日誌の排便回数が週3-5回の者 （３）試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した者
除外基準	（１）整腸剤や便秘薬（下剤を含む）を常用している者 （２）スクリーニング検査時に、便秘改善によいとされる健康食品類（特定保健用食品を含む）を常用している者 （３）スクリーニング検査時に、抗生物質など消化吸収に影響を与える薬剤を服用している者 （４）試験期間中に乳酸菌・ビフィズス菌・納豆菌などの生菌類含有食品、オリゴ糖・食物繊維を強化した食品、便秘改善によいとされる健康食品類（特定保健用食品を含む）、及び糖アルコール多量含有食品の摂取を止めることができない者 （５）食物アレルギーを有する者 （６）緊急に治療を要する疾患に罹患している者、または重篤な合併症を有する者 （７）消化吸収や排便に影響を与える消化器疾患、または手術歴がある者 （８）被験者背景アンケートの回答から被験者として不適当であると判断された者 （９）妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者 （１０）薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者 （１１）他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品及び薬剤などを塗布する試験に参加中の者、参加の意志がある者 （１２）その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者