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持効型インスリン製剤デグルデクの 1日1回投与から週3回投与への切り替えに 対する有効性および安全性の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	2型糖尿病
試験開始日（予定日）	2014-11-18
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	デグルデク1日1回投与により導入し、血糖コントロールを開始する。目標のコントロールに達した後、1日1回のインスリン注射を継続する「1日1回群」 に割り付ける
介入2	デグルデク1日1回投与により導入し、血糖コントロールを開始する。目標のコントロールに達した後、2倍量のインスリンを週3回月・水・金曜に投与する「週3回群」に割り付ける
主要アウトカム評価項目	連続血糖モニターシステム（continuous glucose monitoring system；CGMS）装着期間中のデータから算出される平均血糖および血糖変動幅（SD）を比較
副次アウトカム評価項目	CGMSにより5分間隔の血糖推移を観察し、血糖 ＜ 70mg/dlまたは血糖 ＞ 200mg/dlとなる時間を割合（％）で表す。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	以下に示すインスリン療法の相対的適応の入院2型糖尿病患者で目標血糖管理をHbA1 < 8% とするもの。 【インスリン療法の相対的適応】 1.２型糖尿病であっても著しい高血糖を認める場合 2.２型糖尿病で経口糖尿病薬による治療でも良好な血糖コントロールが得られない場合 3.やせ型で栄養状態が低下している場合
除外基準	・以下に示すインスリン療法の絶対的適応患者 【インスリン療法の絶対的適応】 1.１型糖尿病 2.糖尿病性昏睡（ケトアシドーシス昏睡、高浸透圧高血糖症候群）の場合 3.重度な感染症（肺炎、腹膜炎など）の場合 4.妊娠時の血糖コントロールが悪い場合 5.静脈栄養時の血糖コントロールの場合