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健常人におけるボノプラザン及びラベプラゾールの酸抑制効果に対するクロスオーバー比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常人
試験開始日（予定日）	2016-06-01
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ボノプラザン20mgを1週間投薬後、ラベプラゾール20mgを1週間投薬
介入2	ラベプラゾール20mgを1週間投薬後、ボノプラザン20mgを1週間投薬
介入3	ボノプラザン20mgを1週間投薬後、ラベプラゾール40mgを1週間投薬
介入4	ラベプラゾール40mgを1週間投薬後、ボノプラザン20mgを1週間投薬
介入5	ボノプラザン10mgを1週間投薬後、ラベプラゾール20mgを1週間投薬
介入6	ラベプラゾール20mgを1週間投薬後、ボノプラザン10mgを1週間投薬
主要アウトカム評価項目	ボノプラザン投与時の胃内pHの酸抑制効果とラベプラゾール投与時の胃内pH酸抑制効果（pH≧3、≧4、≧5のpH holding time rate）を比較検討しボノプラザン投与がラベプラゾール投与に対して有意に高い酸抑制効果を示すか（優越性）を検証する
副次アウトカム評価項目	・CYP2C19遺伝子多型別による酸抑制効果 ・夜間酸抑制効果 ・全有害事象の発生割合 ・食事前後の酸抑制効果

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	20歳以上
除外基準	1)上部消化管の狭窄や変形により、薬剤投与や内視鏡挿入が困難。 2)酸関連疾患の既往がある。 3)手術歴がある。 4)上腹部への放射線治療の既往がある。 5)重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、呼吸不全）を有する。 6)ボノプラザンまたはラベプラゾールの内服経験がある。 7)登録日より1か月前までに投薬の既往がある。 8)ヘリコバクター・ピロリ菌の除菌歴がある。 9)ヘリコバクター・ピロリ菌検査が陽性（抗HP IgG抗体、ウレアーゼテスト、尿素呼気試験のいずれか一つが陽性）。 10)活動性悪性腫瘍患者やその他の重篤な全身の合併症を有する。 11)上部消化管内視鏡検査にて異常所見を有する。 12)Ｆスケール陽性（合計点数8点以上） 13)試験薬にアレルギー歴を有する患者 14)妊娠・授乳中の患者。 15)上部消化管疾患に対して治療の予定がある。 16)本試験に登録歴がある。 17)本臨床研究への参加に同意を得られない。 18)その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した者。