患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

既存の化学療法に不応または不耐の進行・再発結腸・直腸癌における、慢性肝炎治療薬3-オキシゲルミルプロピオン酸重合体の安全性と有用性についての臨床試験（第Ⅰ相試験）

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	既存の化学療法に不応または不耐の進行・再発結腸・直腸癌
試験開始日（予定日）	2016-05-16
目標症例数	5
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	セロシオンの投与量は、1回1カプセル（10mg）を1日3回毎食後に内服し、30mg/日とする。投与期間は6か月間とする。
主要アウトカム評価項目	安全性
副次アウトカム評価項目	有効性と薬物動態

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)試験のための諸手順を実施する前に文書による同意を得た患者。同意文書の内容が理解でき、同意書に署名する意思のある患者(2)組織学的に結腸・直腸癌と診断され、遠隔転移あるいは局所進行により切除不能と判断された症例(3)フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカン、ベバシズマブおよび抗EGFR抗体薬(セツキシマブまたはパニツムマブ)、レゴラフェニブなどを含む標準化学治療の最終投与から3か月以内に増悪した患者あるいは当該治療薬に対して不耐の患者(4)登録時年齢が20歳以上の症例(5)PS（ECOG）が0あるいは1の症例(6)3 ヵ月以上の生存が期待できる患者(7)経口摂取が可能な症例(8)登録前14日以内の臨床検査により主要臓器機能が保持されている。（a) 白血球数≧3,000/mm3 かつ ＜12,000/mm3,b) 好中球数≧1,500/mm3,c) 血小板数≧100,000/mm3,d)ヘモグロビン≧8.0g/dL,e)総ビリルビン≦2.0mg/dL,f) AST（GOT)≦100IU/L,g) ALT（GPT)≦100IU/L,h) 血清クレアチニン＜1.2mg/dL)(9)本人から文書による同意が得られている症例。
除外基準	(1)活動性の重複癌を有する症例(2)重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往歴のある症例(3)重篤な合併症を有する症例(4)黄疸のある症例や肝硬変、あるいは肝硬変の疑われる症例(5)B型慢性肝炎の既往があり、かつ本被験薬をすでに内服している症例(6)活動性の感染症を有する症例(7)妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性(8)重症の精神障害がある症例(9)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例